Trudexa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

adalimumab

Διαθέσιμο από:

Abbott Laboratories Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA17

INN (Διεθνής Όνομα):

adalimumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunszuppresszánsok

Θεραπευτική περιοχή:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rheumatoid arthritisTrudexa kombinálva metotrexát, javallt:a középsúlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a válasz, hogy betegség-módosító reumaellenes gyógyszerek, beleértve a metotrexátot már nem megfelelő. a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek korábban nem kezelt metotrexát. Űn-monoterápia intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő. Ng kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X-ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Arthritis arthritisTrudexa kezelésére javallt, az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában a felnőttek, amikor a válasz, hogy előző betegségmódosító reumás gyógyszeres kezelés már nem megfelelő. Spondylitis spondylitisTrudexa kezelésére javallt, a felnőttek, akiknek súlyos aktív bechterew-kór, akik nem megfelelő válasz, hogy a hagyományos terápia. A crohn-diseaseTrudexa javallt kezelés súlyos, aktív crohn-betegség azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő terápia egy kortikoszteroid és/vagy egy immunszupresszív; vagy akik nem tolerálják, vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Az indukciós kezelés, Ng kell adni kombinálva cortiocosteroids. Űn-monoterápia intolerancia esetén, kortikoszteroidok, vagy ha a folyamatos kezelés kortikoszteroidok nem megfelelő (lásd 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Visszavont

Ημερομηνία της άδειας:

2003-09-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
128
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
129
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TRUDEXA 40 MG OLDATOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN
Adalimumab
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
Orvosától készenléti adatlapot kap fontos biztonsági
információkkal, amit a Trudexa
alkalmazása előtt és a Trudexa-val történő kezelés során is be
kell tartani.
−
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
−
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Trudexa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trudexa alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni Trudexa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Trudexa-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRUDEXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Trudexa a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz),
pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás
(artritisz pszoriatika) és a csigolyák összecsontosodásával
járó kisízületi gyulladásának (spondilitisz
ankilopoetika) kezelésére szolgál. A gyógyszer csökkenti ezen
betegségek gyulladásos folyamatait. A
készítmény hatóanyaga az adalimumab, sejtkultúrában
előállított emberi monoklonális antitest. A
monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek
bizonyos egyéb

Αρχείο Π.Χ.Π.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Trudexa 40 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos injekciós üvegben.
Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet
kínai hörcsög petefészek
sejtekben állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
Metotrexáttal együtt adagolva javallott:
•
középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben
szenvedő felnőtt betegek kezelésére,
ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying
antirheumatic drugs),
beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
•
súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szendvedő
felnőttek kezelésére, akiket
előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
A Trudexa metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos
metotrexátkezelés nem megfelelő,
monoterápiaként is alkalmazható.
A Trudexa csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi
károsodás progressziójának mértékét és
javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül
alkalmazásra.
Arthritis psoriatica
Trudexa javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis
psoriatica kezelésére, ha a betegséget
befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic
drugs) használata nem járt terápiás
sikerrel.
Spondylitis ankylopoetica
A Trudexa felnőttkori súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica
kezelésére javallott, ha a beteg a
hagyományos kezelésre nem megfelelő módon reagált.
Crohn-betegség
A Trudexa súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére javallott olyan
betegeknél, akik nem reagáltak a
kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes
és adekvát kúrára, vag