Tritanrix HepB

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
07-01-2014

Active ingredient:

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07CA05

INN (International Name):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

Szczepionki

Therapeutic area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria

Therapeutic indications:

Szczepionka Tritanrix HepB jest wskazana do czynnej immunizacji przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) u niemowląt w wieku od sześciu tygodni (patrz punkt 4)..

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

1996-07-19

Patient Information leaflet

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
32
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRITANRIX HEPB ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi
(pełnokomórkowa) (Pw) oraz
przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV)
(adsorbowana)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI.
-
Należy zachować tę ulotkę aż do ukończenia schematu szczepień,
aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Szczepionka ta została przepisana określonemu dziecku i nie należy
jej przekazywać innym.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Tritanrix HepB i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Tritanrix HepB
3.
Jak stosować szczepionkę Tritanrix HepB
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Tritanrix HepB
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA TRITANRIX HEPB I W JAKIM CELU SIĘ JĄ
STOSUJE
Tritanrix HepB jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu
zapobiegania czterem chorobom: błonicy,
tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) oraz wirusowemu zapaleniu wątroby
typu B. Szczepionka powoduje
powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko
wymienionym chorobom.
•
BŁONICA
: Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę.
Zazwyczaj w drogach
oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, a to powoduje
poważne trudności w
oddychaniu, a czasami nawet duszenie się. Bakterie błonicy
wytwarzają także toksyny
(trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby
serca, a nawet mogą
doprowa
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tritanrix HepB, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi
(pełnokomórkowa) (Pw) oraz przeciwko
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV) (adsorbowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 dawka (0,5ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
1
nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy
1
nie mniej niż 60 j.m.
_Bordetella pertussis _
(inaktywowana)
2
nie mniej niż 4 j.m.
Antygen powierzchniowy Hepatitis B
2,3
10 mikrogramów
1
Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
0,26 miligrama Al
3+
2
Adsorbowany na fosforanie glinu
0,37 miligrama Al
3+
3
Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży
_(Saccharomyces cerevisiae)_
z wykorzystaniem
technologii rekombinacji DNA
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Mętna, biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Tritanrix HepB jest wskazana do czynnego uodparniania
przeciwko błonicy, tężcowi,
krztuścowi oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B)
niemowląt począwszy od 6.
tygodnia życia (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Zalecana dawka wynosi 0,5 ml.
Szczepienie pierwotne:
Szczepienie pierwotne składa się z trzech dawek podanych w ciągu
pierwszych sześciu miesięcy
życia. Tam, gdzie nie stosuje się szczepionki przeciwko WZW typu B
tuż po urodzeniu, szczepionka
skojarzona może być podana począwszy od 8. tygodnia życia. Na
terenach wysokiej endemiczności
WZW typu B przyjęte jest stosowanie szczepionki przeciw WZW typu B
tuż po urodzeniu. W takich
okolicznościach szczepienie szczepionką skojarzoną należy
rozpocząć w 6. tygodniu życia.
Pomiędzy kolejnymi trzema dawkami należy zachować odstęp co
najmniej 4 tygodni.
Prod
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

ATC code J07CA05

J07CA05

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 07-01-2014

Search alerts related to this product

Alerts Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Tritanrix HepB