Trisenox

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Oxid arsenitý

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

L01XX27

INN (International Name):

arsenic trioxide

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Leukémie, promyelocyty, akutní

Therapeutic indications:

Trisenox je indikován pro indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s:Nově diagnostikovaných s nízkým až středním rizikem akutní promyelocytární leukemie (APL) (počet bílých krvinek, ≤ 10 x 103/µl) v kombinaci s all‑trans‑retinové kyseliny (ATRA)Relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukémií (APL) (předchozí léčba by měla zahrnovat retinoidy a chemoterapii)charakterizuje přítomnost t(15;17) translokace a/nebo přítomnost promyelocytární Leukémie/Retinoic-Kyseliny-alfa Receptoru (PML/RAR-alfa) genu. Míra odezvy dalších podtypů akutní myelogenní leukémie na oxid arsenitý nebyla zkoumána.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2002-03-05

Patient Information leaflet

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TRISENOX 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
arseni trioxidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek TRISENOX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek TRISENOX
podán
3.
Jak se přípravek TRISENOX podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek TRISENOX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRISENOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
TRISENOX se používá u dospělých pacientů s nově
diagnostikovanou akutní promyelocytární
leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem a u
dospělých pacientů, u nichž jiné způsoby
léčby této choroby nebyly úspěšné. APL představuje ojedinělý
typ myeloidní leukemie, nemoci, při
níž se vyskytují abnormální bílé krvinky, abnormální
krvácení a modřiny.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK TRISENOX
PODÁN
TRISENOX se musí podávat pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou akutních leukemií.
PŘÍPRAVEK TRISENOX VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
Jestliže jste alergický(á) na oxid arsenitý nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před tím, než Vám bude přípravek TRISENOX podán, se musíte
poradit se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou, jes

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Jeden ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 1 mg.
Jedna ampule o obsahu 10 ml obsahuje arseni trioxidum 10 mg.
TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Jeden ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 2 mg.
Jedna injekční lahvička o obsahu 6 ml obsahuje arseni trioxidum 12
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý, bezbarvý vodný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
TRISENOX je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých
pacientů s:
•
nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL)
ohrožených nízkým až středním
rizikem (počet leukocytů ≤ 10 x 10
3
/µl) v kombinaci s kyselinou all-transretinovou (ATRA),
•
relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemií (APL)
(předchozí léčba měla zahrnovat
terapii retinoidy a chemoterapii),
která je charakterizována přítomností translokace t(15;17) a/nebo
přítomností genu promyelocytární
leukemie/alfa-receptoru tretinoinu (gen PLM/RAR-alfa).
Výskyt odpovědí jiných podtypů akutní myelogenní leukemie na
oxid arsenitý nebyl zkoumán.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
TRISENOX se musí podávat pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou akutních leukemií a
je nutno dodržovat speciální postupy monitorování, popsané v
bodu 4.4.
Dávkování
Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka.
_Nově diagnostikovaná akutní promyelocytární leukemie (APL) s
nízkým až středním rizikem _
_ _
_Schéma indukční léčby _
TRISENOX musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den
každý den, dokud nedojde ke
kompletní remisi. Pokud ke kompletní remisi nedojde do 60 dnů, je
třeba po