Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: চেক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Oxid arsenitý
Teva B.V.
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastická činidla
Leukémie, promyelocyty, akutní
Trisenox je indikován pro indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s:Nově diagnostikovaných s nízkým až středním rizikem akutní promyelocytární leukemie (APL) (počet bílých krvinek, ≤ 10 x 103/µl) v kombinaci s all‑trans‑retinové kyseliny (ATRA)Relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukémií (APL) (předchozí léčba by měla zahrnovat retinoidy a chemoterapii)charakterizuje přítomnost t(15;17) translokace a/nebo přítomnost promyelocytární Leukémie/Retinoic-Kyseliny-alfa Receptoru (PML/RAR-alfa) genu. Míra odezvy dalších podtypů akutní myelogenní leukémie na oxid arsenitý nebyla zkoumána.
Revision: 31
Autorizovaný
2002-03-05
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TRISENOX 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK arseni trioxidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek TRISENOX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek TRISENOX podán 3. Jak se přípravek TRISENOX podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek TRISENOX uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRISENOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ TRISENOX se používá u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem a u dospělých pacientů, u nichž jiné způsoby léčby této choroby nebyly úspěšné. APL představuje ojedinělý typ myeloidní leukemie, nemoci, při níž se vyskytují abnormální bílé krvinky, abnormální krvácení a modřiny. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK TRISENOX PODÁN TRISENOX se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií. PŘÍPRAVEK TRISENOX VÁM NESMÍ BÝT PODÁN Jestliže jste alergický(á) na oxid arsenitý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před tím, než Vám bude přípravek TRISENOX podán, se musíte poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jes সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 1 mg. Jedna ampule o obsahu 10 ml obsahuje arseni trioxidum 10 mg. TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 2 mg. Jedna injekční lahvička o obsahu 6 ml obsahuje arseni trioxidum 12 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý, bezbarvý vodný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE TRISENOX je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s: • nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem (počet leukocytů ≤ 10 x 10 3 /µl) v kombinaci s kyselinou all-transretinovou (ATRA), • relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemií (APL) (předchozí léčba měla zahrnovat terapii retinoidy a chemoterapii), která je charakterizována přítomností translokace t(15;17) a/nebo přítomností genu promyelocytární leukemie/alfa-receptoru tretinoinu (gen PLM/RAR-alfa). Výskyt odpovědí jiných podtypů akutní myelogenní leukemie na oxid arsenitý nebyl zkoumán. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ TRISENOX se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování, popsané v bodu 4.4. Dávkování Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka. _Nově diagnostikovaná akutní promyelocytární leukemie (APL) s nízkým až středním rizikem _ _ _ _Schéma indukční léčby _ TRISENOX musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den každý den, dokud nedojde ke kompletní remisi. Pokud ke kompletní remisi nedojde do 60 dnů, je třeba po সম্পূর্ণ নথি পড়ুন