Country: European Union
Language: Norwegian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrat, Glycopyrronium bromide
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Lungesykdom, kronisk obstruktiv
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 7
autorisert
2017-07-17
95 B. PAKNINGSVEDLEGG 96 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TRIMBOW 87 MIKROGRAM / 5 MIKROGRAM / 9 MIKROGRAM INHALASJONSAEROSOL, OPPLØSNING beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium ( _beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium_ ) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Trimbow er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Trimbow 3. Hvordan du bruker Trimbow 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Trimbow 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TRIMBOW ER OG HVA DET BRUKES MOT Trimbow er et legemiddel som hjelper deg å puste, og som inneholder tre virkestoffer: • beklometasondipropionat, • formoterolfumaratdihydrat og • glykopyrronium. Beklometasondipropionat tilhører en gruppe legemidler som heter kortikosteroider, som virker ved å redusere hevelse og irritasjon i lungene dine. Formoterol og glykopyrronium er legemidler som heter langtidsvirkende bronkodilatatorer. De virker på ulike måter for å avslappe musklene i luftveiene dine slik at luftveiene åpnes mer og du kan puste lettere. Regelmessig behandling med disse tre virkestoffene bidrar til å lindre og forebygge symptomer som kortpustethet, hvesing og hoste hos voksne pasienter med obstruktiv lungesykdom. Trimbow brukes til regelmessig behandling av • kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne • astma hos voksne. Trimbow kan redu Read the complete document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Trimbow 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalasjonsaerosol, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 87 mikrogram beklometasondipropionat ( _beclometasoni dipropionas_ ), 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat ( _formoteroli fumaras dihydricus_ ) og 9 mikrogram glykopyrronium ( _glycopyrronium_ ) (som 11 mikrogram glykopyrroniumbromid). Hver oppmålte dosering (dosen som forlater ventilen) inneholder 100 mikrogram beklometasondipropionat ( _beclometasoni dipropionas_ ), 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat ( _formoteroli fumaras dihydricus_ ) og 10 mikrogram glykopyrronium ( _glycopyrronium_ ) (som 12,5 mikrogram glykopyrroniumbromid). Hjelpestoff med kjent effekt: _ _ Trimbow inneholder 8,856 mg etanol per dose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsaerosol, oppløsning (inhalasjonsaerosol) Fargeløs til gulaktig væskeoppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) Vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kols, som ikke er adekvat behandlet med en kombinasjon av et inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombinasjon av en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarinantagonist (for effekt på symptomkontroll og forebygging av eksaserbasjoner, se pkt. 5.1). Astma Vedlikeholdsbehandling av astma hos voksne som ikke er adekvat kontrollert med en vedlikeholdskombinasjon av en langtidsvirkende beta2-agonist og middels dose inhalert kortikosteroid, og som opplevde én eller flere astma eksaserbasjoneri foregående år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dosering er to inhalasjoner (doser) to ganger daglig. Maksimal dosering er to inhalasjoner (doser) to ganger daglig. Pasienter skal rådes til å ta Trimbow hver dag, også når de er asymptomatiske. 3 Hvis det oppstår symptomer i perioden mellom doser, s Read the complete document