Trimbow

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrat, Glycopyrronium bromide

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL09

INN (Διεθνής Όνομα):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Θεραπευτική ομάδα:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Θεραπευτική περιοχή:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

95
B. PAKNINGSVEDLEGG
96
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TRIMBOW 87 MIKROGRAM / 5 MIKROGRAM / 9 MIKROGRAM INHALASJONSAEROSOL,
OPPLØSNING
beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium
(
_beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras
dihydricus/glycopyrronium_
)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Trimbow er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Trimbow
3.
Hvordan du bruker Trimbow
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Trimbow
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TRIMBOW ER OG HVA DET BRUKES MOT
Trimbow er et legemiddel som hjelper deg å puste, og som inneholder
tre virkestoffer:
•
beklometasondipropionat,
•
formoterolfumaratdihydrat og
•
glykopyrronium.
Beklometasondipropionat tilhører en gruppe legemidler som heter
kortikosteroider, som virker ved å
redusere hevelse og irritasjon i lungene dine.
Formoterol og glykopyrronium er legemidler som heter langtidsvirkende
bronkodilatatorer. De virker
på ulike måter for å avslappe musklene i luftveiene dine slik at
luftveiene åpnes mer og du kan puste
lettere.
Regelmessig behandling med disse tre virkestoffene bidrar til å
lindre og forebygge symptomer som
kortpustethet, hvesing og hoste hos voksne pasienter med obstruktiv
lungesykdom.
Trimbow brukes til regelmessig behandling av
•
kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne
•
astma hos voksne.
Trimbow kan redu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Trimbow 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalasjonsaerosol,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 87
mikrogram
beklometasondipropionat (
_beclometasoni dipropionas_
), 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat
(
_formoteroli fumaras dihydricus_
) og 9 mikrogram glykopyrronium (
_glycopyrronium_
) (som
11 mikrogram glykopyrroniumbromid).
Hver oppmålte dosering (dosen som forlater ventilen) inneholder 100
mikrogram
beklometasondipropionat (
_beclometasoni dipropionas_
), 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat
(
_formoteroli fumaras dihydricus_
) og 10 mikrogram glykopyrronium (
_glycopyrronium_
) (som
12,5 mikrogram glykopyrroniumbromid).
Hjelpestoff med kjent effekt:
_ _
Trimbow inneholder 8,856 mg etanol per dose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonsaerosol, oppløsning (inhalasjonsaerosol)
Fargeløs til gulaktig væskeoppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols)
Vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig
kols, som ikke er adekvat
behandlet med en kombinasjon av et inhalert kortikosteroid og en
langtidsvirkende beta2-agonist eller
en kombinasjon av en langtidsvirkende beta2-agonist og en
langtidsvirkende muskarinantagonist (for
effekt på symptomkontroll og forebygging av eksaserbasjoner, se pkt.
5.1).
Astma
Vedlikeholdsbehandling av astma hos voksne som ikke er adekvat
kontrollert med en
vedlikeholdskombinasjon av en langtidsvirkende beta2-agonist og
middels dose inhalert
kortikosteroid, og som opplevde én eller flere astma eksaserbasjoneri
foregående år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dosering er to inhalasjoner (doser) to ganger daglig.
Maksimal dosering er to inhalasjoner (doser) to ganger daglig.
Pasienter skal rådes til å ta Trimbow hver dag, også når de er
asymptomatiske.
3
Hvis det oppstår symptomer i perioden mellom doser, s