TRIAM

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

azitromicina

Available from:

LABORATORIOS CATEDRAL DE SCAVONE HNOS. S. A., ASUNCIÓN, PARAGUAY.

INN (International Name):

azithromycin

Dosage:

250mg/5 mL

Pharmaceutical form:

Polvo para suspensión oral

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TRIAM®
(azitromicina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo para suspensión oral
FORTALEZA:
_250mg/5 mL _
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD para 30 mL y
una jeringa dosificadora.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
LABORATORIOS CATEDRAL DE SCAVONE HNOS. S. A.,
ASUNCIÓN, PARAGUAY.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS CATEDRAL DE SCAVONE HNOS. S. A.,
ASUNCIÓN, PARAGUAY.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
071-16D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de diciembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada 5 mL contiene:
azirtromicina
(eq. a 262,03 mg de trihidrato de
azitromicina)
250,00 mg
azúcar refinada
2016,108 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
Producto sin reconstituir: 24 meses
Producto reconstituido: 8 días
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la humedad.
Producto reconstituído: Almacenar por debajo de 25 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Esta indicado en las enfermedades infecciosas que estén causadas por
microorganismos
sensibles a la Azitromicina.
Infecciones en el tracto respiratorio superior (sinusitis, faringitis,
amigdalitis) e inferior
(bronquitis, neumonía, neumonía atípica). Otitis media.
Infecciones de la piel y tejidos blandos. Enfermedades de transmisión
sexual (uretritis,
cervicitis), causadas por Neisseria gonorrhoeae, Chamydia trachomatis,
Ureaplasma.
CONTRAINDICACIONES: Antecedentes alérgicos a cualquier antibiótico
macrólido.
PRECAUCIONES: Al igual que con eritromicina y otros macrólidos, se
han comunicado
excepcionalmente
reacciones
alérgicas
graves,
incluyendo
angioedema
y
anafilaxia
(excepcionalmente mortales).
Algunas de estas reacciones con azitromicina han causado síntomas
recurrentes que han
requerido un período de observación y tratamiento prolongado.
No hay datos acerca del uso de azitromicina en pacientes con
enfermedad hepática grave
(Child-Pough clase C). Si se considera imprescindible su
administración, se deberá vigilar de
forma periódica la evolución de las pruebas