Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

paliperidoni-palmitaatti

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

N05AX13

INN (International Name):

paliperidone

Therapeutic group:

psyykenlääkkeiden

Therapeutic area:

Skitsofrenia

Therapeutic indications:

Trevicta, 3 kk: n injektio, on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitokäsittelyyn aikuispotilailla, jotka ovat kliinisesti vakoja 1 kuukauden paliperidoni-palmitaatti-injektoitavana tuotteena.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2014-12-05

Patient Information leaflet

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TREVICTA 175 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO
TREVICTA 263 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO
TREVICTA 350 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO
TREVICTA 525 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO
paliperidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä TREVICTA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TREVICTA-valmistetta
3.
Miten TREVICTA-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
TREVICTA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TREVICTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TREVICTA sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia, joka kuuluu
psykoosilääkkeiden ryhmään.
Sitä käytetään aikuispotilaiden skitsofreniaoireiden
ylläpitohoitoon.
Jos kerran kuukaudessa injektiona annettava
paliperidonipalmitaattihoito on tehonnut hyvin, lääkäri
saattaa aloittaa sinulle TREVICTA-hoidon.
Skitsofrenia on sairaus, jossa esiintyy positiivisia ja negatiivisia
oireita. Positiiviset oireet tarkoittavat
tiloja, joita ei tavallisesti esiinny. Skitsofreniapotilas saattaa
esimerkiksi kuulla ääniä tai nähdä
epätodellisia asioita (näitä kutsutaan aistiharhoiksi), kuvitella
epätodellisia asioita (näitä kutsutaan
harhaluuloiksi) tai olla poikkeavan epäluuloinen toisia ihmisiä
kohtaan. Negatiiviset oireet tarkoittavat
normaalin käyttäytymisen puuttumista tai tunteiden latistumista.
Skitsofreniapotilas saattaa
esimerkiksi eristäyt

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TREVICTA 175 mg injektioneste, depotsuspensio
TREVICTA 263 mg injektioneste, depotsuspensio
TREVICTA 350 mg injektioneste, depotsuspensio
TREVICTA 525 mg injektioneste, depotsuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
175 mg injektioneste, depotsuspensio
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 273 mg paliperidonipalmitaattia
0,88 ml:ssa, mikä vastaa 175 mg:aa
paliperidonia.
263 mg injektioneste, depotsuspensio
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 410 mg paliperidonipalmitaattia
1,32 ml:ssa, mikä vastaa 263 mg:aa
paliperidonia.
350 mg injektioneste, depotsuspensio
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 546 mg paliperidonipalmitaattia
1,75 ml:ssa, mikä vastaa 350 mg:aa
paliperidonia.
525 mg injektioneste, depotsuspensio
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 819 mg paliperidonipalmitaattia
2,63 ml:ssa, mikä vastaa 525 mg:aa
paliperidonia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, depotsuspensio
Suspensio on valkoista tai luonnonvalkoista. Suspension pH on
neutraali (noin 7,0).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
TREVICTA on kerran kolmessa kuukaudessa annettava injektioliuos, joka
on tarkoitettu skitsofrenian
ylläpitohoitoon aikuispotilaille, kun potilaan tila on kliinisesti
vakaa kerran kuukaudessa injektiona
annetulla paliperidonipalmitaatilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilas voi siirtyä kerran kolmessa kuukaudessa injektiona
annettavaan paliperidonipalmitaattihoitoon,
jos hoitotasapaino kerran kuukaudessa injektiona annetulla
paliperidonipalmitaatilla on ollut riittävän
hyvä vähintään neljän kuukauden ajan eikä annosta ole tarpeen
muuttaa.
TREVICTA-hoito pitää aloittaa kerran kuukaudessa injektiona
annettavan paliperidonipalmitaatin
hoito-ohjelman mukaisen seuraavan annoksen antoajankohtana (± 7
päivää). TREVICTA-annoksen
3
pitää perustua aiempaan kerran kuukaudessa annettuun
paliperidonipalmitaattiannokseen siten, että
käytetään 3,5-kertaista annosta seuraavan tauluk