Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

palmitynian paliperydonu

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

N05AX13

INN (International Name):

paliperidone

Therapeutic group:

Psycholeptyki

Therapeutic area:

Schizofrenia

Therapeutic indications:

Trevicta, wstrzyknięcie 3-miesięczne, jest wskazane w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów, którzy są stabilni klinicznie na 1-miesięcznym iniekcji palmitynianu paliperydonu.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2014-12-05

Patient Information leaflet

45
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TREVICTA, 175 mg, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU
TREVICTA, 263 mg, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU
TREVICTA, 350 mg, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU
TREVICTA, 525 mg, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU
paliperydon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek TREVICTA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TREVICTA
3.
Jak stosować lek TREVICTA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek TREVICTA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TREVICTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TREVICTA zawiera substancję czynną - paliperydon, który należy do
grupy leków
przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym
objawów schizofrenii
u dorosłych pacjentów.
U pacjentów, którzy wcześniej dobrze reagowali na palmitynian
paliperydonu w zastrzykach
podawanych co miesiąc, lekarz może zalecić stosowanie leku
TREVICTA.
Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i
„negatywnymi”. Objawy pozytywne
oznaczają nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują.
Osoba cierpiąca na schizofrenię
może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące
(są to omamy), wierzyć w rzeczy
nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec
innych osób. Objawy negatywne
oznaczają brak zwykle wyst�

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TREVICTA 175 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu.
TREVICTA 263 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu.
TREVICTA 350 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu.
TREVICTA 525 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
175 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Każda ampułkostrzykawka zawiera 273 mg palmitynianu paliperydonu w
0,88 ml zawiesiny, co
stanowi równoważnik 175 mg paliperydonu.
263 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Każda ampułkostrzykawka zawiera 410 mg palmitynianu paliperydonu w
1,32 ml zawiesiny, co
stanowi równoważnik 263 mg paliperydonu.
350 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Każda ampułkostrzykawka zawiera 546 mg palmitynianu paliperydonu w
1,75 ml zawiesiny, co
stanowi równoważnik 350 mg paliperydonu.
525 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Każda ampułkostrzykawka zawiera 819 mg palmitynianu paliperydonu w
2,63 ml zawiesiny, co
stanowi równoważnik525 mg paliperydonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Zawiesina ma kolor biały lub białawy (kolor złamanej bieli). Odczyn
pH zawiesiny jest obojętny
(około 7,0).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy TREVICTA we wstrzyknięciach podawanych co 3
miesiące jest wskazany
w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów
ustabilizowanych klinicznie na
palmitynianie paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
U pacjentów ustabilizowanych klinicznie palmitynianem paliperydonu
podawanym we
wstrzyknięciach co 1 miesiąc (preferowany okres leczenia co najmniej
cztery miesiące) i nie
wymagających dostosowania dawki, można zmienić terapię na
pa