Tresiba Penfill Injektionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

insulinum degludecum

Available from:

Novo Nordisk Pharma AG

ATC code:

A10AE06

INN (International Name):

insulinum degludecum

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

insulinum degludecum 600 nmol corresp. insulinum degludecum 100 U., glycerolum, zincum ut zinci acetas dihydricus, conserv.: phenolum 1.5 mg, metacresolum 1.72 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Diabetes mellitus

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2013-12-03

Patient Information leaflet

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information für Patientinnen und Patienten
Tresiba® Penfill®
Was ist Tresiba Penfill und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Tresiba Penfill nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Tresiba Penfill Vorsicht geboten?
Darf Tresiba Penfill während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit angewendet werden?
Wie verwenden Sie Tresiba Penfill?
Welche Nebenwirkungen kann Tresiba Penfill haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Tresiba Penfill enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Tresiba Penfill? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Tresiba® Penfill®
Novo Nordisk Pharma AG
Was ist Tresiba Penfill und wann wird es angewendet?
Tresiba Penfill® wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
zur Behandlung von Diabetes
mellitus (Zuckerkrankheit) Typ 1 bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 1 Jahr angewendet.
Tresiba Penfill® wird bei Erwachsenen auch zur Behandlung von
Diabetes mellitus Typ 2 angewendet.
Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken. Tresiba
Penfill® ist ein Basalinsulin namens
«Insulin Degludec». Tresiba Penfill® wird einmal täglich
angewendet.
Tresiba in Penfill Patronen ist zur Anwendung mit Novo Nord

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Tresiba®
Novo Nordisk Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Insulin Degludec gentechnisch hergestellt aus rekombinanter
DNS in Saccharomyces
cerevisiae.
Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Conserv.: Metacresol 1.72 mg/ml,
Phenol 1.50 mg/ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tresiba ist eine klare, farblose, neutrale Lösung.
Tresiba 100 E/ml
1 ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin Degludec (entspricht
3.66 mg salz- und wasserfreiem
Insulin Degludec). Ein vorgefüllter Fertigpen oder eine Patrone
enthalten 3 ml, was 300 Einheiten
entspricht.
Tresiba 200 E/ml
1 ml der Lösung enthält 200 Einheiten Insulin Degludec (entspricht
7.32 mg salz- und wasserfreiem
Insulin Degludec). Ein vorgefüllter Fertigpen enthält 3 ml, was 600
Einheiten entspricht.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Diabetes mellitus Typ 1 bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1
Jahr.
Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.
Dosierung/Anwendung
Tresiba ist ein Basalinsulin zur einmal täglichen subkutanen
Verabreichung.
Die Wirksamkeit von Insulinanaloga, einschliesslich Insulin Degludec,
wird in Einheiten (E)
angegeben. Eine Einheit Insulin Degludec entspricht einer
Internationalen Einheit (IE) Humaninsulin
und einer Einheit aller anderen Insulinanaloga.
Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus kann Tresiba sowohl allein
als auch in Kombination mit
oralen Antidiabetika (OAD) sowie zusammen mit Bolus-Insulin
verabreicht werden.
Um den Mahlzeitenbedarf abzudecken ist bei Patienten mit Typ 1
Diabetes mellitus Tresiba mit
kurz/schnell wirksamem Insulin zu kombinieren.
Tresiba wird gemäss dem individuellen Bedarf des Patienten dosiert.
Um die Blutzuckereinstellung
zu optimieren, wird empfohlen, die Dosierung anhand des
Nüchternblutzuckers anzupassen.
Wie bei allen Insulinpräparaten kann eine Dosisanpassung bei
erhöhter körperlicher Aktivität,
Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder Begleiterkrankungen
notwendig sein.
Therapieinitiierung mit Tresiba
Bei Patienten mit Ty