Treosul 5 g Poudre pour solution pour Perfusion

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

treosulfanum

Available from:

IDEOGEN AG

ATC code:

L01AB02

INN (International Name):

treosulfanum

Pharmaceutical form:

Poudre pour solution pour Perfusion

Composition:

treosulfanum 5 g, pro vitro.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Allein oder in der Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Substanzen zur palliativen Therapie epithelialer Ovarialkarzinome der FIGO Stadien II – IV.

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

Summary of Product characteristics

L’efficacité et la sécurité de TREOSUL n’ont été que
sommairement contrôlées par Swissmedic.
L’autorisation de TREOSUL repose sur celle d’Ovastat 5000 mg, qui
contient le même principe actif,
qui est autorisé en Allemagne et dont l’information a été mise à
jour en juin 2014.
TREOSUL®
Composition
Principes actifs
Tréosulfan
Excipients
Aucun
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour la préparation d’une solution pour perfusion (i.v.).
Poudre ou poudre agglomérée blanche
cristalline. Un flacon contient 5 g de tréosulfan. Après
reconstitution, 1 ml de solution contient 50 mg de
tréosulfan.
Indications/Possibilités d’emploi
TREOSUL est indiqué, seul ou en association avec d’autres agents
antinéoplasiques, dans le traitement
palliatif du cancer épithélial de l’ovaire de stade II à IV selon
la classification FIGO. Le traitement par le
tréosulfan seul (monothérapie) est indiqué en cas de
contre-indication au cisplatine. Dans tous les autres
cas, le tréosulfan doit être associé au cisplatine.
Posologie/Mode d’emploi
TREOSUL ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés
dans le traitement des tumeurs.
Posologie
Sauf prescription contraire, la posologie en monothérapie est de 8 g
de tréosulfan/m2 de surface
corporelle pour les patientes naïves de chimiothérapie. Le
tréosulfan est administré sous forme de courte
perfusion par voie intraveineuse (15 à 30 minutes).
Les séances de traitement doivent être répétées toutes les 3 à 4
semaines. Chez les patientes présentant
des facteurs de risque (traitement antérieur par des médicaments
myélosuppresseurs, radiothérapie
préopératoire, réserve médullaire réduite pour d’autres causes,
état général diminué), la dose initiale de 6
g de tréosulfan/m2 de surface corporelle ne doit pas être
dépassée. Dans le cadre du traitement combiné
avec le cisplatine, la posologie du tréosulfan est de 5 g/m2 de
surface corporelle sous forme de courte
perfusion par voie i