Tremfya

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Guselkumab

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

L04AC

INN (International Name):

guselkumab

Therapeutic group:

Imunosupresiva

Therapeutic area:

Psoriáza

Therapeutic indications:

Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2017-11-10

Patient Information leaflet

43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TREMFYA 100 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
guselkumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tremfya
používat
3.
Jak se přípravek Tremfya používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tremfya uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TREMFYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tremfya obsahuje léčivou látku guselkumab, která je
typem proteinu nazývaného
monoklonální protilátka.
Tento lék funguje tak, že blokuje aktivitu proteinu nazývaného
IL-23, který je přítomen ve zvýšených
koncentracích u lidí s psoriázou a psoriatickou artritidou.
PLAKOVÁ PSORIÁZA
Přípravek Tremfya se používá k léčbě dospělých se středně
závažnou až závažnou „plakovou
psoriázou“, což je zánětlivé onemocnění, které postihuje
kůži a nehty.
Přípravek Tremfya může zlepšit stav kůže a vzhled nehtů a
zmírnit příznaky jako šupinatění,
opadávání, olupování, svědění, bolest a pálení.
PSORIATICKÁ ARTRITIDA
Příp

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje guselkumabum 100
mg v 1 ml roztoku.
Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje guselkumabum 100 mg v 1 ml roztoku.
Guselkumab je plně lidská monoklonální protilátka (mAb)
představovaná imunoglobulinem G1 lamda
(IgG1λ), vytvářená v ovariálních buňkách křečíka
čínského pomocí technologie rekombinace DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Plaková psoriáza
Přípravek Tremfya je indikován k léčbě středně závažné až
závažné plakové psoriázy u dospělých,
kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Psoriatická artritida
Přípravek Tremfya, samotný nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX),
je indikován k léčbě aktivní
psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nedostatečně
odpovídají na předchozí terapii nemoc
modifikujícím antirevmatikem (DMARD) nebo ji netolerují (viz bod
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek je určen k použití pod vedením a
dohledem lékaře se zkušenostmi
v diagnostice a léčbě nemocí, k jejichž léčbě je indikován.
Dávkování
_Plaková psoriáza_
Doporučená dávka je 100 mg subkutánní injekcí v nultém a 4.
týdnu, následuje udržovací dávka
každých 8 týdnů (q8w).
U pacientů, kteří po 16 týdnech léčby nevykáží žádnou
odpověď, je nutno zvážit ukončení léčby.
3
_Psoriatická artritida_
Doporučená dávka je 100 mg subkutánní injekcí v nultém a 4.
týdnu, následovaných udržovací dávkou
každýc