Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Guselkumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC
guselkumab
Imunosupresiva
Psoriáza
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Revision: 8
Autorizovaný
2017-11-10
43 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 44 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TREMFYA 100 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE guselkumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tremfya používat 3. Jak se přípravek Tremfya používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tremfya uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TREMFYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tremfya obsahuje léčivou látku guselkumab, která je typem proteinu nazývaného monoklonální protilátka. Tento lék funguje tak, že blokuje aktivitu proteinu nazývaného IL-23, který je přítomen ve zvýšených koncentracích u lidí s psoriázou a psoriatickou artritidou. PLAKOVÁ PSORIÁZA Přípravek Tremfya se používá k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou „plakovou psoriázou“, což je zánětlivé onemocnění, které postihuje kůži a nehty. Přípravek Tremfya může zlepšit stav kůže a vzhled nehtů a zmírnit příznaky jako šupinatění, opadávání, olupování, svědění, bolest a pálení. PSORIATICKÁ ARTRITIDA Příp Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje guselkumabum 100 mg v 1 ml roztoku. Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje guselkumabum 100 mg v 1 ml roztoku. Guselkumab je plně lidská monoklonální protilátka (mAb) představovaná imunoglobulinem G1 lamda (IgG1λ), vytvářená v ovariálních buňkách křečíka čínského pomocí technologie rekombinace DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Plaková psoriáza Přípravek Tremfya je indikován k léčbě středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu. Psoriatická artritida Přípravek Tremfya, samotný nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nedostatečně odpovídají na předchozí terapii nemoc modifikujícím antirevmatikem (DMARD) nebo ji netolerují (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento léčivý přípravek je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě nemocí, k jejichž léčbě je indikován. Dávkování _Plaková psoriáza_ Doporučená dávka je 100 mg subkutánní injekcí v nultém a 4. týdnu, následuje udržovací dávka každých 8 týdnů (q8w). U pacientů, kteří po 16 týdnech léčby nevykáží žádnou odpověď, je nutno zvážit ukončení léčby. 3 _Psoriatická artritida_ Doporučená dávka je 100 mg subkutánní injekcí v nultém a 4. týdnu, následovaných udržovací dávkou každýc Прочетете целия документ