Tredaptive

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

laropiprant, l'acide nicotinique

Available from:

Merck Sharp Dohme Ltd.

ATC code:

C10AD52

INN (International Name):

laropiprant, nicotinic acid

Therapeutic group:

Agents de modification des lipides

Therapeutic area:

Dyslipidémies

Therapeutic indications:

Tredaptive est indiqué pour le traitement de la dyslipidémie, particulièrement chez les patients avec combiné dyslipidémie mixte (caractérisé par un taux élevé de cholestérol low-density-lipoprotein (LDL) et de triglycérides et de faible high-density-lipoprotein (HDL cholestérol)) et chez les patients atteints d’hypercholestérolémie primaire (hétérozygotes familiales et non familiales). Tredaptive devrait être utilisé chez les patients en combinaison avec la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA-réductase (statines), lorsque le taux de cholestérol-abaissement de l'effet des inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase en monothérapie est insuffisant. Il peut être utilisé en monothérapie uniquement chez les patients dont les inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase sont considérés comme inappropriés ou non tolérée. Régime alimentaire et d'autres non-traitements pharmacologiques (e. de l'exercice, la réduction de poids) doit être poursuivi pendant le traitement par Tredaptive.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2008-07-03

Patient Information leaflet

30
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
31 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TREDAPTIVE 1 000 MG/20 MG, COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE
acide nicotinique/laropiprant
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Tredaptive et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Tredaptive
3.
Comment prendre Tredaptive
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tredaptive
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TREDAPTIVE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le nom de votre médicament est Tredaptive. Il contient deux
substances actives différentes :
•
l’acide nicotinique, un médicament qui modifie les taux de lipides
et
•
le laropiprant, qui diminue les symptômes de bouffées vasomotrices,
un effet indésirable
fréquent de l’acide nicotinique.
COMMENT FONCTIONNE TREDAPTIVE
TREDAPTIVE EST UTILISÉ EN COMPLÉMENT DU RÉGIME ALIMENTAIRE :
•
pour faire baisser le taux de « mauvais » cholestérol, en diminuant
les taux sanguins de
cholestérol total, de LDL-cholestérol, de substances grasses
appelées triglycérides et d’apo B
(une partie du LDL),
•
pour augmenter le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol) et
d’apo A-I (une partie du
HDL).
QUE DOIS-JE SAVOIR À PROPOS DU CHOLESTÉROL ET DES TRIGLYCÉRIDES ?
Le cholestérol es

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tredaptive 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération modifiée contient 1 000 mg d’acide
nicotinique et 20 mg de laropiprant.
Excipient(s) à effet notoire :
_ _
Chaque comprimé à libération modifiée contient 128,4 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée.
Comprimé ovale, blanc à blanc cassé, portant l’inscription « 552
» gravée sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tredaptive est indiqué dans le traitement des dyslipidémies, en
particulier chez les patients adultes
atteints d’une dyslipidémie mixte ou combinée (caractérisée par
des taux élevés de LDL-C et de
triglycérides et un faible taux de HDL-C) et chez les patients
adultes atteints d’hypercholestérolémie
primaire (familiale hétérozygote et non familiale).
Tredaptive doit être utilisé en association avec un inhibiteur de
l’HMG-CoA réductase (statine) chez
les patients pour lesquels l’effet hypocholestérolémiant des
inhibiteurs de l’HMG-CoA en
monothérapie n'est pas approprié. Tredaptive peut être utilisé en
monothérapie, seulement chez les
patients qui présentent une intolérance aux inhibiteurs de
l’HMG-CoA réductase ou chez qui ces
médicaments ne sont pas appropriés ou non tolérés. Le régime
alimentaire et les autres traitements non
pharmacologiques (par exemple exercice physique, perte de poids)
doivent être poursuivis pendant le
traitement par Tredaptive.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
_Posologie _
La posologie initiale est de un comprimé à libération modifiée (1
000 mg d'acide nicotinique /20 mg
de laropiprant) une fois par jour. Après quatre semaines, il est
recommandé d’augmenter la posologie
à la dose d’entretien de 2 000 mg/40 mg sous forme d'u