Trazimera

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

trastuzumab

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01FD01

INN (International Name):

trastuzumab

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Prsia cancerMetastatic prsia cancerTrazimera je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatického karcinómu prsníka: (MBC):ako monotherapy na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dve chemoterapie režimy pre svoje metastázy. Pred chemoterapiou musí obsahovať aspoň anthracycline a taxane pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto liečby. Hormonálny receptor pozitívnych pacientov musí tiež zlyhali, hormonálna terapia, pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto liečby. v kombinácii s paclitaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre svoje metastázy a pre koho je anthracycline nie je vhodný. v kombinácii s docetaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre svoje metastázy. v kombinácii s inhibítor aromatázy pre liečbu pacientov po menopauze s hormón-receptor pozitívne MBC, ktoré predtým neboli liečení trastuzumab. Skoro prsia cancerTrazimera je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym včasného karcinómu prsníka. (EBC). po operácii, chemoterapii (neoadjuvant alebo adjuvantnej) a rádioterapie (ak je to uplatniteľné). nasledujúce adjuvantná chemoterapia s doxorubicin a cyklofosfamidom, v kombinácii s paclitaxel alebo docetaxel. v kombinácii s adjuvantná chemoterapia pozostávajúce z docetaxel a carboplatin. v kombinácii s neoadjuvant chemoterapia nasleduje adjuvantnej Trazimera terapie, pre lokálne pokročilý (vrátane zápalu) ochorenie alebo nádorov > 2 cm v priemere. Trazimera by sa mali použiť len u pacientov s metastatickým alebo skorého karcinómu prsníka, ktorých nádory boli buď HER2 overexpression alebo HER2 génu zosilnenie ako určí presné a overené test. Metastatické žalúdočnej cancerTrazimera v kombinácii s capecitabine alebo 5-fluorouracil a cisplatin je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatickým adenocarcinoma žalúdka alebo gastro-oesophageal križovatky, ktorí nedostali pred proti rakovine liečbu pre svoje metastázy. Trazimera by sa mali použiť len u pacientov s metastatickým rakoviny žalúdka (MGC), ktorých nádory boli HER2 overexpression definované IHC2+ a opakovanú SISH alebo RYBY výsledok, alebo IHC 3+ výsledok. Presné a overené skúšobné metódy by mali byť použité.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2018-07-26

Patient Information leaflet

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAZIMERA 150 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
TRAZIMERA 420 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
trastuzumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Trazimera a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trazimeru
3.
Ako sa Trazimera podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trazimeru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRAZIMERA A NA ČO SA POUŽÍVA
Trazimera obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna
protilátka. Monoklonálne protilátky sa
viažu na určité bielkoviny alebo na antigény. Trastuzumab je
vyvinutý tak, aby sa viazal selektívne
na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho
rastového faktora 2 (HER2). HER2 sa
nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových
buniek, kde stimuluje ich rast.
Keď sa Trazimera naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek
a spôsobuje ich odumieranie.
Lekár vám môže predpísať Trazimeru na liečbu karcinómu
prsníka a žalúdka v prípade, že:
•
máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu
nazývaného HER2.
•
máte metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa
rozšírila mimo pôvodného
ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2. Trazimeru je možné
predpísať v kombinácii
s chemoterapeutickými liekmi paklitaxe

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Trazimera 150 mg prášok na infúzny koncentrát
Trazimera 420 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Trazimera 150 mg prášok na infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je
humanizovaná monoklonálna protilátka
IgG1 produkovaná cicavčou (vaječník čínskeho škrečka)
kultúrou bunkovej suspenzie a čistená
chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na
inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Trazimera 420 mg prášok na infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, čo je
humanizovaná monoklonálna protilátka
IgG1 produkovaná cicavčou (vaječník čínskeho škrečka)
kultúrou bunkovej suspenzie a čistená
chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na
inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Rekonštituovaný roztok Trazimery obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Biely lyofilizovaný prášok alebo koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
_Metastatický karcinóm prsníka_
Trazimera sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s
HER2-pozitívnym metastatickým karcinómom
prsníka (MKP):
-
ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva
režimy chemoterapie
pre metastatické nádorové ochorenie. Predchádzajúce režimy
chemoterapie museli obsahovať
aspoň antracyklín a taxán, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie
sú vhodné tieto lieky.
U pacientov s pozitivitou hormonálnych receptorov musela byť
predchádzajúca hormonálna
liečba neúspešná, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie je
vhodná hormonálna liečba.
-
v kombinácii s paklitaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí
nedostávali chemoterapiu
pre metastatické nádorové ochorenie a pre ktorých nie je vhodná
liečba antracykl�