Tranexamsäure Carinopharm 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Tranexamsäure

Available from:

Carinopharm GmbH (8031371)

ATC code:

B02AA02

INN (International Name):

Tranexamic acid

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Tranexamsäure (04218) 100 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2014-08-26

Patient Information leaflet

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRANEXAMSÄURE CARINOPHARM 100 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Tranexamsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tranexamsäure Carinopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranexamsäure Carinopharm
beachten?
3.
Wie ist Tranexamsäure Carinopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tranexamsäure Carinopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRANEXAMSÄURE CARINOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tranexamsäure Carinopharm enthält Tranexamsäure, die zu einer
Arzneimittelgruppe gehört, die man
Antihämorrhagika, Antifibrinolytika bzw. Aminosäuren nennt.
Tranexamsäure Carinopharm wird bei Erwachsenen und Kindern über 1
Jahr zur Vorbeugung und
Behandlung von Blutungen durch einen die Blutgerinnung hemmenden
Prozess, genannt Fibrinolyse,
angewendet.
Spezifische Anwendungsgebiete sind u.a.:
-
starke Monatsblutungen bei Frauen
-
Blutungen im Magen-Darm-Bereich
-
Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder
Operationen am Harntrakt
-
Operationen an Ohren, Nase oder Rachen
-
Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe
-
Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln
verursacht wurden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRANEXAMSÄURE CARINOPHARM
BEACHTEN?
TRANEXAMSÄURE CARINOPHARM DARF NIC

Summary of Product characteristics

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tranexamsäure Carinopharm 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml der Lösung enthält 100 mg Tranexamsäure.
Jede Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 500 mg Tranexamsäure.
Jede Ampulle mit 10 ml Lösung enthält 1.000 mg Tranexamsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,5 bis
7,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tranexamsäure ist indiziert für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr zur
Prophylaxe und Behandlung von
Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten
Hyperfibrinolyse.
Die genauen Anwendungsgebiete umfassen:
-
Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten
Hyperfibrinolyse, wie z. B.:
-
Menorrhagie und Metrorrhagie,
-
gastrointestinale Blutungen,
-
Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder
Operationen am Harntrakt,
-
Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie,
Zahnextraktionen),
-
gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen,
-
Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere
chirurgische Eingriffe wie z. B.
kardiovaskuläre Operationen,
-
Behandlung von Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
1.
Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse:
500 mg (1 Ampulle à 5 ml) bis 1.000 mg (1 Ampulle à 10 ml oder 2
Ampullen à 5 ml)
Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion oder Infusion (= 1
ml/Minute) zwei- bis dreimal
täglich
2.
Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse:
1.000 mg (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure
als langsame intravenöse
Injektion oder Infusion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden,
entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht
(KG)
_Einges