TRAMAL 100 mg Solution injectable

Country: Tunisia

Language: French

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Active ingredient:

TRAMADOL

Available from:

TERIAK

INN (International Name):

TRAMADOL

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

Solution injectable

Units in package:

B/5/2 ml

Class:

A

Therapeutic group:

ANALGESIQUES

Therapeutic area:

SYSTEME NERVEUX

Therapeutic indications:

Traitement de la douleur sévère à sévère

Product summary:

Classement VEIC: Essentiel

Authorization date:

2005-11-30

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
TRAMAL SOLUTION INJECTABLE
1-
DENOMINATION
Tramal 100 mg, solution injectable
2-
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une ampoule de 2 ml contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.
Excipients à effet notoire:
Tramal 100 mg, solution injectable contient du sodium, mais moins de 1
mmol (23 mg) de sodium par
ampoule (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3-
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (intramusculaire, intraveineuse, sous-cutanée) ou
pour perfusion intraveineuse
Solution claire et incolore.
4-
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la douleur modérément sévère à sévère.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE :
La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à
la sensibilité individuelle du patient. En
général, la dose la plus faible qui procure un soulagement adéquat
de la douleur devrait être choisie.
Les doses quotidiennes de 400 mg de substance active ne doivent pas
être dépassées sauf
circonstances médicales particulières (par exemple douleur tumorale
et douleur postopératoire sévère)
Sauf indication contraire, Tramal solution injectable doit être
dosée comme suit:
ADULTES ET ADOLESCENTS ÂGÉS DE PLUS DE 12 ANS
Mode
d’administration
Dose unique
Dose quotidienne
maximale
Tramal 50 mg
solution injectable
50 à 100 mg
toutes les 4 à 6 heures
(1à 2 ampoules)
(Voir section 5.1)
400 mg
(jusqu’à 8 ampoules)
Tramal 100 mg
solution injectable
100 mg
toutes les 4 à 6 heures
(1 ampoule)
(Voir section 5.1)
400 mg
(jusqu’à 4 ampoules)
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
TRAMAL SOLUTION INJECTABLE
Si un soulagement adéquat de la douleur n’est pas obtenu dans les
30 à 60 minutes suivant
l’administration d’une dose unique de 50 mg de tramadol, une
deuxième dose unique de 50 mg peut
être administrée.
Si l'on prévoit des besoins plus importants en raison d'une douleur
intense, la dose unique plus élevée
de solution buvabl