Tramadol Sandoz 100 mg/ml gtts buv. sol. flac. compte-gouttes

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Chlorhydrate de Tramadol 100 mg/ml

Available from:

Sandoz SA-NV

ATC code:

N02AX02

INN (International Name):

Tramadol Hydrochloride

Dosage:

100 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solution buvable en gouttes

Composition:

Chlorhydrate de Tramadol 100 mg/ml

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Tramadol

Product summary:

CTI code: 279325-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421003715 - Code CNK: 2312585 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 279325-02 - Taille de l'emballage: 30 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2312593 - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2006-01-09

Patient Information leaflet

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOL SANDOZ 100 MG/ML DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
tramadolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tramadol Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een pijnstiller die werkt op het centraal
zenuwstelsel via een opioïd en niet-opioïd
werkingsmechanisme, geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en
kinderen ouder dan 12 jaar en
pediatrische populatie ouder dan 1 jaar.
Dit geneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van matige tot
ernstige pijn die het gebruik van een
pijnstiller met centrale werking rechtvaardigt. Het pijnstillend
effect treedt snel op en duurt enkele uren.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor tramadol of voor een van de andere stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen,
pijnstillers of andere geneesmiddelen die
inwerken op het gemoed en de emoties (psychotrope geneesmiddelen);
-
Al

Summary of Product characteristics

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tramadol Sandoz 100 mg/ml solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 mg de chlorhydrate de tramadol.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 200 mg de saccharose par ml.
Ce médicament contient 161,8 mg de l’éthanol par ml.
Ce médicament contient 124,5 mg de propylène glycol par ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
Flacon compte-gouttes.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la douleur modérée à sévère justifiant
l’utilisation d’un analgésique à action centrale.
Tramadol Sandoz 100 mg/ml solution buvable en gouttes est indiqué
chez l’adulte, les adolescents et
la population pédiatrique de plus d’1 an.
Indiqué chez l’adulte, les adolescents et les enfants de plus de 12
ans et la population pédiatrique de
plus d’1 an.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la
sensibilité individuelle de chaque patient. La
dose la plus faible, efficace sur le plan analgésique, devra
généralement être choisie.
La dose quotidienne totale de 400 mg de chlorhydrate de tramadol ne
peut pas être dépassée, sauf en
cas de circonstances cliniques exceptionnelles.
N’administrer en aucun cas Tramadol Sandoz pendant une durée plus
longue que celle qui est
absolument nécessaire. Si, en raison de la nature et de la
sévérité de la maladie, un traitement
antalgique prolongé par Tramadol Sandoz s’avère nécessaire,
vérifier soigneusement et régulièrement
(si nécessaire en insérant des pauses dans le traitement) s’il est
nécessaire de poursuivre le traitement,
et dans quelle mesure il est indiqué de le faire.
Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'être traité par le tramadol, il
est conseillé de réduire la dose
d'arrêter progressivement le traitement afin d'éviter les symptômes
de sevrage (voir ru