Tragal 50mg film tableta

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

сертралин

Available from:

GALENIKA AD BEOGRAD

ATC code:

N06AB06

INN (International Name):

sertralin

Dosage:

50mg

Pharmaceutical form:

film tableta

Units in package:

blister, 2x14kom

Class:

R

Manufactured by:

GALENIKA AD BEOGRAD

Product summary:

JKL: 1072644

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2015-01-21

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-01872-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film
tableta, 28 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-01871-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film
tableta, 28 x (100 mg)
1 od 13
_UPUTSTVO ZA LEK_

Tragal
®
50 mg, film tableta
Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom.

Tragal
®
100 mg, film tableta
Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom.
Proizvođač:
GALENIKA A.D.
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, 11080, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
GALENIKA A.D.
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, 11080, REPUBLIKA SRBIJA
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-01872-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film
tableta, 28 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-01871-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film
tableta, 28 x (100 mg)
2 od 13

TRAGAL
®
50 MG, FILM TABLETA

TRAGAL
®
100 MG, FILM TABLETA
SERTRALIN
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tragal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tragal
3.
Kako se upotrebljava lek Tragal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01872-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal fi

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-01872-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film
tableta, 28 x (50 mg )
Broj rešenja: 515-01-01871-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film
tableta, 28 x (100 mg )
1 od 23
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_

Tragal
®
50 mg, film tableta
Pakovanje: ukupno 28 kom., blister, 2 x 14 kom.

Tragal
®
100 mg, film tableta
Pakovanje: ukupno 28 kom., blister, 2 x 14 kom.
Proizvođač:
GALENIKA A.D.
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, 11080, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
GALENIKA A.D.
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, 11080, REPUBLIKA SRBIJA
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-01872-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film
tableta, 28 x (50 mg )
Broj rešenja: 515-01-01871-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film
tableta, 28 x (100 mg )
2 od 23
1. IME LEKA

Tragal
®
50 mg, film tableta

Tragal
®
100 mg, film tableta
INN:
sertralin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 film tableta sadrži 50 mg sertralina, u obliku sertralin
hidrohlorida (55,95 mg)
1 film tableta sadrži 100 mg sertralina, u obliku sertralin
hidrohlorida (111,9 mg)
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Tragal 50 mg, film tableta: okrugle, bikonveksne, filmom obložene
tablete bele boje, sa podeonom crtom na jednoj
strani.
Tragal 100 mg, film tableta: okrugle, bikonveksne, filmom obložene
tablete bele boje,
sa podeonom crtom na
jednoj strani.
Podeona crta služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše
progutao, a ne za podelu na jednake
doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sertralin je indikovan u terapiji:

epizoda velike depresije;

prevencije ponavljanja epizoda velike depresije;

paničnog poremećaja, sa a