Tractocile

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

atosiban (as acetate)

Available from:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC code:

G02CX01

INN (International Name):

atosiban

Therapeutic group:

Andra gynecologicals

Therapeutic area:

För tidig födsel

Therapeutic indications:

Tractotile anges att fördröja överhängande pre-term födelse i gravida vuxna kvinnor med regelbunden livmoderns sammandragningar i minst 30 sekunder varaktighet på en hastighet av minst 4 per 30 minuter, en cervikal utvidgning av 1 till 3 cm (0-3 för nullipara) och utplånande av ≥ 50%, en gestationsålder från 24 till 33 avslutade veckor;en normal fostrets hjärtfrekvens.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2000-01-20

Patient Information leaflet

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TRACTOCILE
6,75 MG/0,9 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
atosiban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tractocile är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Tractocile
3.
Hur Tractocile används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tractocile ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRACTOCILE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tractocile innehåller atosiban. Tractocile kan användas för att
fördröja en för tidig födsel av ditt barn.
Tractocile används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till
vecka 33 av graviditeten.
Tractocile verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern
mindre starka. Det gör också att
sammandragningarna kommer mindre ofta. Detta sker genom att hämma
effekten av ett naturligt
hormon i kroppen kallat oxytocin, som gör att livmodern drar sig
samman.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TRACTOCILE
ANVÄND INTE TRACTOCILE
-
om din graviditet understiger 24 veckor
-
om din graviditet överstiger 33 veckor
-
om vattnet har gått (prematur hinnbristning) efter 30 veckors
graviditet eller mer
-
om ditt ofödda barn (fostret) har onormal hjärtfrekvens
-
om du har livmoderblödningar och läkaren vill att barnet föds
genast
-
om du har något som kallas ”svår pre-eklampsi” och läkaren vill
att barnet föds genast. Svår
pre-eklampsi innebär högt blodtryck, vätskeansamling och/eller
äggvita i urinen.
-
om du har något som kallas ”eklampsi” vilket liknar ”svår
pre-eklampsi” men du får även
kramper. Detta

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med 0,9 ml lösning innehåller 6,75 mg
atosiban (som acetat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)
Klar, färglös lösning utan partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tractocile används för att fördröja hotande prematur förlossning
hos vuxna gravida kvinnor med:
-
regelbundna uteruskontraktioner, var och en med minst 30 sekunders
varaktighet och med
frekvensen
≥
4 sammandragningar/30 minuter
-
cervix dilaterad 1 till 3 cm (0-3 för nullipara) och med en
utplåning
≥
50%
-
24-33 fullgångna graviditetsveckor
-
foster med normal hjärtfrekvens
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med Tractocile ska initieras och fullföljas av läkare med
erfarenhet från behandling av för
tidigt värkarbete.
Tractocile administreras intravenöst i tre på varandra följande
steg: en initial bolusdos (6,75 mg) med
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska omedelbart följd av en
kontinuerlig högdosinfusion (300
mikrogram/min) av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till
infusionsvätska under tre timmar, följd av
en lägre dos av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till
infusionsvätska (100 mikrogram/min) upp till
45 timmar. Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar. Den totala
dosen som ges under en hel
behandling med Tractocile -terapi bör helst inte överstiga 330,75 mg
atosiban.
Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen ska inledas
snarast möjligt efter det att prematura
värkar diagnosticerats. När bolusdosen väl har injicerats inleds
infusionen (se produktresumén för
Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska). Vid
ihållande uteruskontraktioner under
behandlingen med Tractocile, ska alternativ terapi övervägas.
3
Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjek