Tractocile

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-01-2019

Aktiva substanser:
atosiban (as acetate)
Tillgänglig från:
Ferring Pharmaceuticals A/S
ATC-kod:
G02CX01
INN (International namn):
atosiban
Terapeutisk grupp:
Andra gynecologicals
Terapiområde:
För tidig födsel
Terapeutiska indikationer:
Tractotile anges att fördröja överhängande pre-term födelse i gravida vuxna kvinnor med regelbunden livmoderns sammandragningar i minst 30 sekunder varaktighet på en hastighet av minst 4 per 30 minuter, en cervikal utvidgning av 1 till 3 cm (0-3 för nullipara) och utplånande av ≥ 50%, en gestationsålder från 24 till 33 avslutade veckor;en normal fostrets hjärtfrekvens.
Produktsammanfattning:
Revision: 22
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000253
Tillstånd datum:
2000-01-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000253

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

21-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

22-01-2010

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

21-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

22-01-2010

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

21-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

22-01-2010

Bipacksedel Bipacksedel - danska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

21-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

22-01-2010

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

21-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

22-01-2010

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

21-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

22-01-2010

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

21-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

22-01-2010

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

21-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

22-01-2010

Bipacksedel Bipacksedel - franska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

21-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

22-01-2010

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

21-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

22-01-2010

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

21-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

22-01-2010

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

21-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

22-01-2010

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

21-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

22-01-2010

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

21-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

22-01-2010

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

21-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

22-01-2010

Bipacksedel Bipacksedel - polska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

21-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

22-01-2010

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

21-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

22-01-2010

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

21-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

22-01-2010

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

21-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

22-01-2010

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

21-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

22-01-2010

Bipacksedel Bipacksedel - finska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

21-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

22-01-2010

Bipacksedel Bipacksedel - norska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

21-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

21-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

21-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

21-01-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Tractocile

6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning

atosiban

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Tractocile är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Tractocile

Hur Tractocile används

Eventuella biverkningar

Hur Tractocile ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tractocile är och vad det används för

Tractocile innehåller atosiban. Tractocile kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn.

Tractocile används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.

Tractocile verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka. Det gör också att

sammandragningarna kommer mindre ofta. Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt

hormon i kroppen kallat oxytocin, som gör att livmodern drar sig samman.

2.

Vad du behöver veta innan du får Tractocile

Använd inte Tractocile:

om din graviditet understiger 24 veckor

om din graviditet överstiger 33 veckor

om vattnet har gått (prematur hinnbristning) efter 30 veckors graviditet eller mer

om ditt ofödda barn (fostret) har onormal hjärtfrekvens

om du har livmoderblödningar och läkaren vill att barnet föds genast

om du har något som kallas ”svår pre-eklampsi” och läkaren vill att barnet föds genast. Svår

pre-eklampsi innebär högt blodtryck, vätskeansamling och/eller äggvita i urinen.

om du har något som kallas ”eklampsi” vilket liknar ”svår pre-eklampsi” men du får även

kramper. Detta innebär att barnet måste födas omedelbart.

om ditt ofödda barn har dött

om du har en infektion eller en misstänkt infektion i livmodern

om placenta (moderkakan) täcker förlossningskanalen

om placenta är på väg att lossa från livmoderväggen

om du eller ditt ofödda barn har andra tillstånd där en fortsättning av graviditeten betraktas som

riskabel

om du är allergisk mot atosiban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

Använd inte Tractocile

om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med

läkaren, barnmorskan eller apotekspersonal innan du får Tractocile.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du får Tractocile:

om du tror att vattnet har gått (prematur hinnbristning)

om du har njur- eller leverproblem

om du är gravid mellan 24 och 27 veckor

om du är gravid med mer än ett barn

om sammandragningarna återkommer kan Tractocile

-behandlingen upprepas ytterligare 3

gånger

om ditt ofödda barn är litet i förhållande till graviditetslängden

livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött, detta kan orsaka

blödning

om du är gravid med mer än ett barn och/eller får läkemedel för att fördröja en för tidig födsel

av ditt barn såsom blodtryckssänkande läkemedel. Detta kan öka risken för lungödem

(ackumulering av vätska i lungorna).

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkaren, barnmorskan

eller apotekspersonal innan du får Tractocile.

Barn och ungdomar

Det finns ingen erfarenhet med användning av Tractocile hos kvinnor under 18 år.

Andra läkemedel och Tractocile

Tala om för läkare, barnmorska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid och ammar ett tidigare barn ska du sluta amma under tiden du får Tractocile.

3.

Hur Tractocile används

Tractocile ges på sjukhus av läkare, barnmorska eller sköterska. De bestämmer hur mycket du

behöver. De kommer också att se till att lösningen är klar och fri från partiklar.

Tractocile ges i en ven (intravenöst) i tre steg:

den första injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en minut

sedan ges en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 18 mg/timme under 3 timmar

sedan ges ytterligare en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 6 mg/timme under upp till

45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit

Behandlingen ska totalt inte överstiga 48 timmar.

Tractocile kan användas igen, om sammandragningarna skulle komma tillbaka. Behandling med

Tractocile kan upprepas upp till tre gånger.

Under behandlingen med Tractocile kan dina sammandragningar och fostrets hjärtfrekvens komma att

övervakas.

Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.

De biverkningar som har setts hos modern är i allmänhet milda. Man känner inte till några

biverkningar hos det ofödda eller det nyfödda barnet.

Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel:

Mycket vanliga

(förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

Illamående

Vanliga

(förekommer hos färre än 1 av 10 användare)

Huvudvärk

Yrsel

Värmevallningar

Kräkningar

Hjärtklappning

Lågt blodtryck. Symtom kan inkludera yrsel eller berusningskänsla

Reaktion vid injektionsstället

Högt blodsocker

Mindre vanliga

(förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

Feber

Sömnlöshet

Klåda

Hudutslag

Sällsynta

(förekommer hos färre än 1 av 1000 användare)

Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött. Detta kan orsaka

blödning

Allergiska reaktioner

Du kan uppleva andnöd eller lungödem (ackumulering av vätska i lungorna), särskilt om du är gravid

med mer än ett barn och/eller får läkemedel som kan fördröja en för tidig födsel av ditt barn såsom

blodtryckssänkande läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.* Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Tractocile ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

När en injektionsflaska väl öppnats måste produkten användas omedelbart.

Använd inte detta läkemedel om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är atosiban.

Varje injektionsflaska med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning, innehåller

atosibanacetat motsvarande 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.

Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar. En

förpackning innehåller en injektionsflaska med 0,9 ml lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Tel: +45 88 33 88 34

Tillverkare:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország

Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5441 1847

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +3902 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denna bipacksedel ändrades senast }.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

(se även avsnitt 3)

Bruksanvisning

Innan Tractocile används ska lösningen undersökas för att säkra att den är klar och fri från partiklar.

Tractocile ges intravenöst i tre på varandra följande steg:

den initiala intravenösa injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en

minut

en kontinuerlig infusion med en hastighet av 24 ml/timme ges under 3 timmar

en kontinuerlig infusion med en hastighet av 8 ml/timme ges under upp till 45 timmar eller tills

livmodersammandragningarna avtagit

Behandlingen ska totalt inte överstiga 48 timmar. Tractocile kan användas i mer än en

behandlingsomgång, om sammandragningarna skulle komma tillbaka. Mer än ytterligare tre

behandlingar bör inte ges under en graviditet.

Bipacksedel: Information till användaren

Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

atosiban

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Tractocile är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Tractocile

Hur Tractocile används

Eventuella biverkningar

Hur Tractocile ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tractocile är och vad det används för

Tractocile innehåller atosiban. Tractocile kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn.

Tractocile används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.

Tractocile verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka. Det gör också att

sammandragningarna kommer mindre ofta. Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt

hormon i kroppen kallat oxytocin, som gör att livmodern drar sig samman.

2.

Vad du behöver veta innan du får Tractocile

Använd inte Tractocile:

om din graviditet understiger 24 veckor

om din graviditet överstiger 33 veckor

om vattnet har gått (prematur hinnbristning) efter 30 veckors graviditet eller mer

om ditt ofödda barn (fostret) har onormal hjärtfrekvens

om du har livmoderblödningar och läkaren vill att barnet föds genast

om du har något som kallas ”svår pre-eklampsi” och läkaren vill att barnet föds genast. Svår

pre-eklampsi innebär högt blodtryck, vätskeansamling och/eller äggvita i urinen.

om du har något som kallas ”eklampsi” vilket liknar ”svår pre-eklampsi” men du får även

kramper. Detta innebär att barnet måste födas omedelbart.

om ditt ofödda barn har dött

om du har en infektion eller en misstänkt infektion i livmodern

om placenta (moderkakan) täcker förlossningskanalen

om placenta är på väg att lossa från livmoderväggen

om du eller ditt ofödda barn har andra tillstånd där en fortsättning av graviditeten betraktas som

riskabel

om du är allergisk mot atosiban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

Använd inte Tractocile om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med

läkaren, barnmorskan eller apotekspersonal innan du får Tractocile.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du får Tractocile:

om du tror att vattnet har gått (prematur hinnbristning)

om du har njur- eller leverproblem

om du är gravid mellan 24 och 27 veckor

om du är gravid med mer än ett barn

om sammandragningarna återkommer kan Tractocile-behandlingen upprepas ytterligare 3

gånger

om ditt ofödda barn är litet i förhållande till graviditetslängden

livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött, detta kan orsaka

blödning

om du är gravid med mer än ett barn och/eller får läkemedel för att fördröja en för tidig födsel

av ditt barn såsom blodtryckssänkande läkemedel. Detta kan öka risken för lungödem

(ackumulering av vätska i lungorna).

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkaren, barnmorskan

eller apotekspersonal innan du får Tractocile.

Barn och ungdomar

Det finns ingen erfarenhet med användning av Tractocile hos kvinnor under 18 år.

Andra läkemedel och Tractocile

Tala om för läkare, barnmorska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid och ammar ett tidigare barn ska du sluta amma under tiden du får Tractocile.

3.

Hur Tractocile används

Tractocile ges på sjukhus av läkare, barnmorska eller sköterska. De bestämmer hur mycket du

behöver. De kommer också att se till att lösningen är klar och fri från partiklar.

Tractocile ges i en ven (intravenöst) i tre steg:

den första injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en minut

sedan ges en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 18 mg/timme under 3 timmar

sedan ges ytterligare en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 6 mg/timme under upp till

45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit

Behandlingen ska totalt inte överstiga 48 timmar.

Tractocile kan användas igen, om sammandragningarna skulle komma tillbaka. Behandling med

Tractocile kan upprepas upp till tre gånger.

Under behandlingen med Tractocile kan dina sammandragningar och fostrets hjärtfrekvens komma att

övervakas.

Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.

De biverkningar som har setts hos modern är i allmänhet milda. Man känner inte till några

biverkningar hos det ofödda eller det nyfödda barnet.

Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel:

Mycket vanliga

(förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

Illamående.

Vanliga

(förekommer hos färre än 1 av 10 användare)

Huvudvärk.

Yrsel.

Värmevallningar.

Kräkningar.

Hjärtklappning.

Lågt blodtryck. Symtom kan inkludera yrsel eller berusningskänsla.

Reaktion vid injektionsstället.

Högt blodsocker.

Mindre vanliga

(förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

Feber.

Sömnlöshet.

Klåda.

Hudutslag.

Sällsynta

(förekommer hos färre än 1 av 1000 användare)

Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött. Detta kan orsaka

blödning.

Allergiska reaktioner

Du kan uppleva andnöd eller lungödem (ackumulering av vätska i lungorna), särskilt om du är gravid

med mer än ett barn och/eller får läkemedel som kan fördröja tidig födsel av ditt barn såsom

blodtryckssänkande läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.* Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Tractocile ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

När en injektionsflaska väl öppnats måste produkten användas omedelbart.

Använd inte detta läkemedel om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är atosiban.

Varje injektionsflaska med Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

innehåller atosibanacetat motsvarande 37,5 mg atosiban i 5 ml.

Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan

partiklar. En förpackning innehåller en injektionsflaska med 5 ml lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Tel: +45 88 33 88 34

Tillverkare:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország

Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel. +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denna bipacksedel ändrades senast den }.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

(se även avsnitt 3)

Bruksanvisning

Innan Tractocile används ska lösningen undersökas för att säkra att den är klar och fri från partiklar.

Tractocile ges intravenöst i tre på varandra följande steg:

den initiala intravenösa injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en

minut

en kontinuerlig infusion med en hastighet av 24 ml/timme ges under 3 timmar

en kontinuerlig infusion med en hastighet av 8 ml/timme ges under upp till 45 timmar eller tills

livmodersammandragningarna avtagit

Behandlingen ska totalt inte överstiga 48 timmar. Tractocile kan användas i mer än en

behandlingsomgång, om sammandragningarna skulle komma tillbaka. Mer än ytterligare tre

behandlingar bör inte ges under en graviditet.

Iordningställande av den intravenösa infusionen:

Den intravenösa infusionen bereds genom att Tractocile

37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska

späds i natriumklorid 9 mg/ml injektionslösning, Ringer-laktatlösning eller 5% w/v glukoslösning.

Detta åstadkommes genom att 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse dras upp och ersätts med 10

ml Tractocile

37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en

koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålles. Om en infusionspåse med annan volym används,

ska en proportionell beräkning göras före iordningställandet.

Tractocile ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska med 0,9 ml lösning innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)

Klar, färglös lösning utan partiklar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Tractocile används för att fördröja hotande prematur förlossning hos vuxna gravida kvinnor med:

regelbundna uteruskontraktioner, var och en med minst 30 sekunders varaktighet och med

frekvensen

4 sammandragningar/30 minuter

cervix dilaterad 1 till 3 cm (0-3 för nullipara) och med en utplåning

24-33 fullgångna graviditetsveckor

foster med normal hjärtfrekvens

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandling med Tractocile ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för

tidigt värkarbete.

Tractocile administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg) med

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300

mikrogram/min) av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd av

en lägre dos av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska (100 mikrogram/min) upp till

45 timmar. Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar. Den totala dosen som ges under en hel

behandling med Tractocile -terapi bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban.

Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen ska inledas snarast möjligt efter det att prematura

värkar diagnosticerats. När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen (se produktresumén för

Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska). Vid ihållande uteruskontraktioner under

behandlingen med Tractocile, ska alternativ terapi övervägas.

Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjektionen följd av infusionen:

Steg

Regim

Infusionshastighet

Atosibandos

0,9 ml intravenös

bolusinjektion given under 1

minut

Ej tillämpligt

6,75 mg

3 timmars intravenös

högdosinfusion

24 ml/timme (300 µg/min)

54 mg

Upp till 45 timmars

efterföljande intravenös

infusion

8 ml/timme (100 µg/min)

Upp till 270 mg

Upprepad behandling

Om det skulle bli nödvändigt att upprepa behandlingen med atosiban ska även den börja med en

bolusinjektion av Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska och följas av en infusion av Tractocile

37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Erfarenhet saknas med atosibanbehandling hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Nedsatt

njurfunktion kräver sannolikt ingen dosjustering eftersom endast en liten mängd atosiban utsöndras i

urinen. Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Tractocile hos gravida kvinnor under 18 år har inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Tractocile får inte användas vid följande tillstånd:

Kortare graviditetslängd än 24 eller mer än 33 fullgångna veckor

Prematur hinnbristning >30 graviditetsveckor

Onormal hjärtfrekvens hos fostret

Ante-partum blödningar från uterus som kräver omedelbar förlossning

Eklampsi och svår pre-eklampsi som kräver förlossning

Intrauterin fosterdöd

Misstänkt intrauterin infektion

Placenta praevia

Abruptio placenta

Alla andra tillstånd hos modern eller fostret där fortsättning av graviditeten är riskabel

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

4.4

Varningar och försiktighet

När atosiban används på patienter hos vilka prematur hinnbristning inte kan uteslutas, ska fördelarna

med att försena förlossningen vägas mot den potentiella risken för korioamnionit.

Erfarenhet saknas med atosibanbehandling hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Nedsatt

njurfunktion kräver sannolikt ingen dosjustering eftersom endast en liten mängd atosiban utsöndras i

urinen. Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet (se avsnitt 4.2

och 5.2).

Det finns endast begränsad klinisk erfarenhet när det gäller användningen av atosiban vid

flerbördsgraviditet eller vid en graviditetslängd på mellan 24 och 27 veckor på grund av det ringa antal

patienter som fått behandling. Fördelarna med atosiban i dessa subgrupper är därför osäkra.

Det är möjligt att ge upprepade behandlingar med Tractocile. Klinisk erfarenhet från flera upprepade

behandlingar (upp till 3 upprepade behandlingar) är begränsad (se avsnitt 4.2).

Vid intrauterin tillväxthämning beror beslutet att fortsätta eller upprepa administreringen av Tractocile

på bedömningen av fostrets mognad.

Under administrering av atosiban och vid ihållande uteruskontraktioner ska kontroll av

uteruskontraktioner och hjärtfrekvens hos fostret övervägas.

Atosiban är en oxytocinantagonist och kan teoretiskt bidra till uterusatoni och blödning post partum;

därför ska blodförlust efter förlossningen övervakas. Under de kliniska prövningarna observerades

emellertid inte otillräcklig uteruskontraktion post partum.

Flerbördsgraviditet och läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och

betamimetika förknippas med ökad risk för lungödem. Därför ska atosiban användas med försiktighet

vid flerbörd och/eller samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet (se avsnitt

4.8).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det är osannolikt att atosiban skulle vara involverat i cytokrom P450-medierade

läkemedelsinteraktioner, eftersom

in vitro

-undersökningar har visat att atosiban inte är substrat för

cytokrom P450-systemet och inte heller hämmar de läkemedelsmetaboliserande cytokrom P450-

enzymerna.

Interaktionsstudier med betametason och labetalol har utförts på friska, frivilliga kvinnor. Ingen

kliniskt relevant interaktion observerades mellan atosiban och betametason eller labetalol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Atosiban ska endast användas när prematura värkar har diagnosticerats mellan 24 och 33 fullgångna

graviditetsveckor

.

Om kvinnan ammar ett tidigare barn under graviditeten ska amningen upphöra

under behandlingen med Tractocile eftersom frisättning av oxytocin under amning kan öka

uteruskontraktion och kan motverka effekten av tokolytikumterapi.

I kliniska prövningar med atosiban observerades ingen inverkan på amning. Små mängder atosiban har

visat sig passera från plasma till ammande kvinnors bröstmjölk.

Embryo-fetala toxicitetsstudier har inte visat några toxiska effekter av atosiban. Inga studier som

täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Möjliga biverkningar av atosiban har beskrivits hos modern under användning av atosiban i kliniska

prövningar. Sammanlagt 48% av de patienter som behandlades med atosiban fick biverkningar under

de kliniska prövningarna. De observerade biverkningarna var i allmänhet milda. Den vanligaste

biverkningen hos modern var illamående (14%).

De kliniska prövningarna visade inte några specifika biverkningar av atosiban hos det nyfödda barnet.

Incidenter hos spädbarnet var inom ramen för normal variation och var jämförbara med incidensen

både i placebogruppen och i grupper där beta-stimulerare använts.

Frekvensen biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention:

Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥

1/10000, <1/1000). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande

allvarlighetsgrad.

MedDRA-klassificering av

organsystem (SOC)

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Immunsystemet

Allergisk reaktion

Metabolism och nutrition

Hyperglykemi

Psykiska störningar

Sömnlöshet

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk, yrsel

Hjärtat

Takykardi

Blodkärl

Hypotension,

värmevallningar

Magtarmkanalen

Illamående

Kräkningar

Hud och subkutan vävnad

Klåda,

hudutslag

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Uterusblödning,

uterusatoni

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Reaktion vid

injektionsstället

Feber

Erfarenheter efter det att läkemedlet marknadsförts:

Biverkningar i andningsvägarna som dyspné och lungödem, särskilt i samband med samtidig

administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och

betamimetika och/eller hos kvinnor med flerbördsgraviditet har rapporterats efter godkännandet för

försäljning.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Få fall av överdosering med atosiban har rapporterats. De skedde utan några specifika tecken eller

symptom. Det finns ingen känd specifik behandling vid överdosering.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel i gynekologisk praxis, ATC-kod: G02CX01

Tractocile innehåller atosiban (INN), en syntetisk peptid ([Mpa

,D-Tyr(Et)

,Thr

,Orn

]-oxytocin) som

är en kompetitiv antagonist till humant oxytocin på receptornivå. Hos råttor och marsvin bands

atosiban till oxytocinreceptorer med minskad frekvens av kontraktionerna och sänkt muskeltonus i

uterus, vilket ledde till en dämpning av livmodersammandragningarna.

Atosiban visade sig även bindas till vasopressinreceptorn och hämmade följaktligen effekten av

vasopressin. Hos djur hade atosiban inte några kardiovaskulära effekter.

Vid humana prematura värkar motverkar atosiban i rekommenderad dosering kontraktioner i uterus

och inducerar inaktivitet i livmodern. Uterusavslappning efter atosiban inträder snabbt och

livmodersammandragningarna reduceras väsentligt inom 10 minuter så att en stabil inaktivitet i uterus

uppnås (

4 sammandragningar/timme) under 12 timmar.

Fas III prövningar (CAP-001 studierna) omfattar data från 742 kvinnor som diagnosticerades med

prematura värkar mellan 23:e och 33:e graviditetsveckan och randomiserades till antingen atosiban

(enligt denna doseringsanvisning) eller

-agonist (dostitrerad).

Primär endpoint: primära effektparameter var andelen kvinnor som fortfarande var oförlösta och som

inte behövde alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart. Data visar att 59,6% (n=201)

respektive 47,7% (n=163) av de kvinnor som behandlats med atosiban respektive

-agonist

(p=0,0004) var oförlösta och behövde ingen alternativ tokolys inom 7 dagar från behandlingsstart.

Flertalet misslyckade behandlingar i CAP-001 berodde på dålig tolerabilitet.

Misslyckade behandlingar till följd av otillräcklig effekt var signifikant (p=0,0003) mer frekventa hos

atosiban- (n=48, 14,2%) än hos

-agonist-behandlade kvinnor (n=20, 5,8%). I CAP-001 studierna var

sannolikheten att förbli oförlöst och inte behöva alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart

likartad för atosiban- och betamimetika-behandlade kvinnor med en graviditetslängd på 24-28 veckor.

Dessa fynd baseras emellertid på en mycket liten population (n=129 patienter).

Sekundära endpoints: sekundära effektparametrar inkluderade andelen kvinnor som förblev oförlösta

inom 48 timmar efter behandlingsstart. Det var ingen skillnad mellan atosiban- och betamimetika-

grupperna vad beträffar denna parameter.

Medelvärdet (SD) för antalet graviditetsveckor vid förlossningen var detsamma i de båda grupperna:

35,6 (3,9) respektive 35,3 (4,2) veckor för atosiban- och

-agonist-grupperna (p=0,37). Det antal barn

som behövde vårdas på en neonatal intensivvårdsavdelning liksom vistelselängd och

respiratorsbehandling var detsamma i de båda behandlingsgrupperna (ungefär 30%). Medelvärdet

(SD) för födelsevikten var 2491 (813) gram i atosiban-gruppen och 2461 (831) gram i

-agonist-

gruppen (p=0,58).

Behandlingsresultatet hos foster och moder skilde sig påtagligt inte åt mellan atosiban- och

-agonist-

gruppen men de kliniska studierna hade inte tillräcklig styrka för att utesluta en möjlig skillnad.

Av de 361 kvinnor som fick behandling med atosiban i fas III studierna, fick 73 minst en upprepad

behandling, 8 fick minst 2 upprepade behandlingar och 2 fick 3 upprepade behandlingar (se avsnitt

4.4).

Behandling med atosiban rekommenderas inte vid graviditetslängd kortare än 24 kompletta veckor,

eftersom säkerhet och effekt för denna patientgrupp inte har kunnat fastställas i kontrollerade

randomiserade studier (se avsnitt 4.3).

I en placebokontrollerad studie var foster-/spädbarnsdödligheten 5 av 295 (1,7%) i placebogruppen

och 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, där 2 av dödsfallen inträffade vid 5 respektive 8 månaders

ålder. Av de 15 dödsfallen i atosibangruppen inträffade 11 hos kvinnor i graviditetsvecka 20 till 24. I

undergruppen patienter med kortare graviditetslängd än 24 kompletta veckor var dock fördelningen

ojämn (19 patienter i atosibangruppen och 4 i placebogruppen). Hos kvinnor med graviditetslängd

längre än 24 kompletta veckor fanns ingen skillnad i foster-/spädbarnsdödlighet (1,7% i

placebogruppen och 1.5% i atosibangruppen).

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Hos friska icke gravida personer som erhöll atosiban infusioner (10 till 300 mikrogram/min under 12

timmar) ökade plasmakoncentrationen proportionellt med dosen.

Clearance, distributionsvolym och halveringstid visade sig vara oberoende av dosen.

Hos kvinnor med prematura värkar vilka erhöll atosiban som infusion (300 mikrogram/min under 6 till

12 timmar) uppnåddes steady state-koncentrationer i plasma inom en timme efter start av infusionen

(medelvärde 442 ± 73 ng/ml, range 298 till 533 ng/ml).

Efter avslutad infusion sjönk plasmakoncentrationen snabbt med halveringstid i distributionsfas (t

och halveringstid i eliminationsfas (t

) på 0,21 ± 0,01 respektive 1,7 ± 0,3 timmar. Medelvärdet för

clearance var 41,8 ± 8,2 liter/timme. Medelvärdet för distributionsvolymen var 18,3 ± 6,8 liter.

Atosibans plasmaproteinbindning är 46 till 48% hos gravida kvinnor. Det är inte känt om den fria

fraktionen hos moder och foster skiljer sig väsentligt. Atosiban distribueras inte till röda blodkroppar.

Atosiban passerar placenta. Efter en infusion av 300 mikrogram/min till friska kvinnor med fullgången

graviditet var förhållandet fetal/maternell atosibankoncentration 0,12.

Två metaboliter identifierades i plasma och urin från människa. Förhållandet mellan koncentrationen

av huvudmetaboliten M1 (des-(Orn

, Gly-NH

)-[Mpa

, D-Tyr(Et)

, Thr

]-oxytocin) och atosiban i

plasma var 1,4 efter två timmar samt 2,8 efter avslutad infusion. Det är inte känt om M1 ackumuleras i

vävnad. Atosiban återfinns endast i små mängder i urin; dess koncentration i urin är ungefär 50 gånger

lägre än koncentrationen av M1. Den andel atosiban som elimineras via feces är inte känd.

Huvudmetaboliten M1 är ungefär 10 gånger mindre potent än atosiban med avseende på hämning av

oxytocin-inducerade uteruskontraktioner

in vitro

. Metaboliten M1 utsöndras i mjölk (se avsnitt 4.6).

Det finns ingen erfarenhet av behandling med atosiban på patienter med nedsatt lever- eller

njurfunktion. Nedsatt njurfunktion kräver sannolikt ingen dosjustering eftersom endast en liten mängd

atosiban utsöndras i urinen. Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med

försiktighet (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Det är inte troligt att atosiban hämmar leverns cytokrom P450-isoformer hos människa (se avsnitt 4.5).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga systemtoxiska effekter observerades under tvåveckorsstudierna avseende intravenös toxicitet (hos

råttor och hundar) vid doser ungefär 10 gånger högre än den terapeutiska dosen för människa eller

under tremånadersstudien avseende toxicitet hos råttor och hundar (upp till 20 mg/kg/dag s.c.). Den

högsta subkutana dos atosiban som inte framkallade några biverkningar var ungefär två gånger den

terapeutiska dosen till människa.

Inga studier som täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts.

Reproduktionsstudier avseende toxicitet, med medicinering från implantation fram till sen

graviditetsfas, visade inga effekter på honor och foster. Råttfostrens exponering var ungefär fyra

gånger högre än den som det humana fostret utsätts för vid intravenösa infusioner till kvinnor. Studier

på djur har som förväntat visat hämning av laktationen på grund av hämningen av oxytocineffekten.

Atosiban var varken onkogent eller mutagent i

in vitro-

in vivo

-tester.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mannitol

Saltsyra 1M

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

4 år.

När injektionsflaskan en gång punkterats måste produkten användas omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

En injektionsflaska med injektionsvätska innehåller 0,9 ml lösning motsvarande 6,75 mg atosiban.

Injektionsflaskor av genomskinligt färglöst borosilikat

-

glas (typ I) förslutna med en grå propp av

silikonbromobutylgummi, typ I, samt polypropylen- och aluminiumförsegling med avrivningsflik.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Injektionsflaskorna ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före

administrering.

Iordningställande av den initiala intravenösa injektionen:

Dra upp 0,9 ml från en injektionsflaska märkt med 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska.

Administrerat långsamt som intravenös bolusdos under en minut och under adekvat medicinsk kontroll

på en förlossningsavdelning. Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska ska användas omedelbart.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Tel: +45 88 33 88 34

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/99/124/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 20 januari 2000

Datum för senaste förnyelsen: 20 januari 2010

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 37,5 mg atosiban (som acetat).

Varje ml lösning innehåller 7,5 mg atosiban.

Efter spädning är koncentrationen av atosiban 0,75 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)

Klar, färglös lösning utan partiklar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Tractocile

används för att fördröja hotande prematur förlossning hos vuxna gravida kvinnor med:

regelbundna uteruskontraktioner, var och en med minst 30 sekunders varaktighet och med

frekvensen

4 sammandragningar/30 minuter

cervix dilaterad 1 till 3 cm (0-3 för nullipara) och med en utplåning

24-33 fullgångna graviditetsveckor

foster med normal hjärtfrekvens

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandling med Tractocile ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för

tidigt värkarbete.

Tractocile administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg), med

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300

mikrogram/min) av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd av

en lägre dos av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska (efterföljande infusion 100

mikrogram/min) upp till 45 timmar. Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar. Den totala dosen

som ges under en hel behandling med Tractocile -terapi bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban.

Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen av Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska (se

produktresumén för denna produkt) ska inledas snarast möjligt efter det att prematura värkar

diagnosticerats. När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen. Vid av ihållande

uteruskontraktioner under behandling med Tractocile, ska alternativ terapi övervägas.

Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjektionen följd av infusionen:

Steg

Regim

Infusionshastighet

Atosibandos

0,9 ml intravenös

bolusinjektion given under 1

minut

Ej tillämpligt

6,75 mg

3 timmars intravenös

högdosinfusion

24 ml/timme (300 µg/min)

54 mg

Upp till 45 timmars

efterföljande intravenös

infusion

8 ml/timme (100 µg/min)

Upp till 270 mg

Upprepad behandling

Om det skulle bli nödvändigt att upprepa behandlingen med atosiban, ska även den börja med en

bolusinjektion av Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska och följas av en infusion av Tractocile

37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Erfarenhet saknas med atosibanbehandling hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Nedsatt

njurfunktion kräver sannolikt ingen dosjustering eftersom endast en liten mängd atosiban utsöndras i

urinen. Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Tractocile hos gravida kvinnor under 18 år har inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Tractocile får inte användas vid följande tillstånd:

Kortare graviditetslängd än 24 eller mer än 33 fullgångna veckor

Prematur hinnbristning >30 graviditetsveckor

Onormal hjärtfrekvens hos fostret

Ante-partum blödningar från uterus som kräver omedelbar förlossning

Eklampsi och svår pre-eklampsi som kräver förlossning

Intrauterin fosterdöd

Misstänkt intrauterin infektion

Placenta praevia

Abruptio placenta

Alla andra tillstånd hos modern eller fostret där fortsättning av graviditeten är riskabel

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

4.4

Varningar och försiktighet

När atosiban används på patienter hos vilka prematur hinnbristning inte kan uteslutas, ska fördelarna

med att försena förlossningen vägas mot den potentiella risken för korioamnionit.

Erfarenhet saknas med atosibanbehandling hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Nedsatt

njurfunktion kräver sannolikt ingen dosjustering eftersom endast en liten mängd atosiban utsöndras i

urinen. Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet (se avsnitt 4.2

och 5.2).

Det finns endast begränsad klinisk erfarenhet när det gäller användningen av atosiban vid

flerbördsgraviditet eller vid en graviditetslängd på mellan 24 och 27 veckor på grund av det ringa antal

patienter som fått behandling. Fördelarna med atosiban i dessa subgrupper är därför osäkra.

Det är möjligt att ge upprepade behandlingar med Tractocile. Klinisk erfarenhet från flera upprepade

behandlingar (upp till 3 upprepade behandlingar) är begränsad (se avsnitt 4.2).

Vid intrauterin tillväxthämning beror beslutet att fortsätta eller upprepa administreringen av Tractocile

på bedömningen av fostrets mognad.

Under administrering av atosiban och vid ihållande uteruskontraktioner ska kontroll av

uteruskontraktioner och hjärtfrekvens hos fostret övervägas.

Atosiban är en oxytocinantagonist och kan teoretiskt bidra till uterusatoni och blödning post partum,

därför ska blodförlust efter förlossningen övervakas. Under de kliniska prövningarna observerades

emellertid inte otillräcklig uteruskontraktion post partum.

Flerbördsgraviditet och läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och

betamimetika förknippas med ökad risk för lungödem. Därför ska atosiban användas med försiktighet

vid flerbörd och/eller samtidig administrering av andra läkemedel tokolytisk aktivitet (se avsnitt 4.8).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det är osannolikt att atosiban skulle vara involverat i cytokrom P450-medierade

läkemedelsinteraktioner, eftersom in vitro-undersökningar har visat att atosiban inte är substrat för

cytokrom P450-systemet och inte heller hämmar de läkemedelsmetaboliserande cytokrom P450-

enzymerna.

Interaktionsstudier med betametason och labetalol har utförts på friska, frivilliga kvinnor. Ingen

kliniskt relevant interaktion observerades mellan atosiban och betametason eller labetalol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Atosiban ska endast användas när prematura värkar har diagnosticerats mellan 24 och 33 fullgångna

graviditetsveckor

.

Om kvinnan ammar ett tidigare barn under graviditeten ska amningen upphöra

under behandlingen med Tractocile eftersom frisättning av oxytocin under amning kan öka

uteruskontraktion och kan motverka effekten av tokolytikumterapi.

I kliniska prövningar med atosiban observerades ingen inverkan på amning. Små mängder atosiban har

visat sig passera från plasma till ammande kvinnors bröstmjölk.

Embryo-fetala toxicitetsstudier har inte visat några toxiska effekter av atosiban. Inga studier som

täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Möjliga biverkningar av atosiban har beskrivits hos modern under användning av atosiban i kliniska

prövningar. Sammanlagt 48% av de patienter som behandlades med atosiban fick biverkningar under

de kliniska prövningarna. De observerade biverkningarna var i allmänhet milda. Den vanligaste

biverkningen hos modern var illamående (14%).

De kliniska prövningarna visade inte några specifika biverkningar av atosiban hos det nyfödda barnet.

Incidenter hos spädbarnet var inom ramen för normal variation och var jämförbara med incidensen

både i placebogruppen och i grupper där beta-stimulerare använts.

Frekvensen biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention:

Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta

(≥1/10000, <1/1000). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande

allvarlighetsgrad.

MedDRA-klassificering av

organsystem (SOC)

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Immunsystemet

Allergisk reaktion

Metabolism och nutrition

Hyperglykemi

Psykiska störningar

Sömnlöshet

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk, yrsel

Hjärtat

Takykardi

Blodkärl

Hypotension,

värmevallningar

Magtarmkanalen

Illamående

Kräkningar

Hud och subkutan vävnad

Klåda,

hudutslag

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Uterusblödning,

uterusatoni

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Reaktion vid

injektionsstället

Feber

Erfarenheter efter det att läkemedlets marknadsförts:

Biverkningar i andningsvägarna som dyspné och lungödem, särskilt i samband med samtidig

administrering av andra läkmedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och

betamimetika och/eller hos kvinnor med flerbördsgraviditet har rapporterats efter godkännandet för

försäljning.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Få fall av överdosering med atosiban har rapporterats. De skedde utan några specifika tecken eller

symptom. Det finns ingen känd specifik behandling vid överdosering.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel i gynekologisk praxis, ATC-kod: G02CX01

Tractocile innehåller atosiban (INN), en syntetisk peptid ([Mpa

,D-Tyr(Et)

,Thr

,Orn

]-oxytocin) som

är en kompetitiv antagonist till humant oxytocin på receptornivå. Hos råttor och marsvin bands

atosiban till oxytocinreceptorer med minskad frekvens av kontraktionerna och sänkt muskeltonus i

uterus, vilket ledde till en dämpning av livmodersammandragningarna.

Atosiban visade sig även bindas till vasopressinreceptorn och hämmade följaktligen effekten av

vasopressin. Hos djur hade atosiban inte några kardiovaskulära effekter.

Vid humana prematura värkar motverkar atosiban i rekommenderad dosering kontraktioner i uterus

och inducerar inaktivitet i livmodern. Uterusavslappning efter atosiban inträder snabbt och

livmodersammandragningarna reduceras väsentligt inom 10 minuter så att en stabil inaktivitet i uterus

uppnås (

4 sammandragningar/timme) under 12 timmar.

Fas III (CAP-001 studierna) omfattar data från 742 kvinnor som diagnosticerades med prematura

värkar mellan 23:e och 33:e graviditetsveckan och randomiserades till antingen atosiban (enligt denna

doseringsanvisning) eller

-agonist (dostitrerad).

Primär endpoint: primära effektparameter var andelen kvinnor som fortfarande var oförlösta och som

inte behövde alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart. Data visar att 59,6% (n=201)

respektive 47,7% (n=163) av de kvinnor som behandlats med atosiban respektive

-agonist

(p=0,0004) var oförlösta och behövde ingen alternativ tokolys inom 7 dagar från behandlingsstart.

Flertalet misslyckade behandlingar i CAP-001 berodde på dålig tolerabilitet. Misslyckade

behandlingar till följd av otillräcklig effekt var signifikant (p=0,0003) mera frekventa hos atosiban-

(n=48, 14,2%) än hos

-agonist-behandlade kvinnor (n=20, 5,8%). I CAP-001 studierna var

sannolikheten att förbli oförlöst och inte behöva alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart

likartad för atosiban- och betamimetika-behandlade kvinnor med en graviditetslängd på 24-28 veckor.

Dessa fynd baseras emellertid på en mycket liten population (n=129 patienter).

Sekundära endpoints: sekundära effektparametrar inkluderade andelen kvinnor som förblev oförlösta

inom 48 timmar efter behandlingsstart. Det var ingen skillnad mellan atosiban- och betamimetika-

grupperna vad beträffar denna parameter.

Medelvärdet (SD) för antalet graviditetsveckor vid förlossningen var detsamma i de båda grupperna:

35,6 (3,9) respektive 35,3 (4,2) veckor för atosiban- och

-agonist-grupperna (p=0,37). Det antal barn

som behövde vårdas på en neonatal intensivvårdsavdelning liksom vistelselängd och

respiratorbehandling var detsamma i de båda behandlingsgrupperna (ungefär 30%). Medelvärdet (SD)

för födelsevikten var 2491 (813) gram i atosibangruppen och 2461 (831) gram i

-agonistgruppen

(p=0,58).

Behandlingsresultatet hos foster och moder skilde sig påtagligt inte åt mellan atosiban- och

-agonist-

gruppen men de kliniska studierna hade inte tillräcklig styrka för att utesluta en möjlig skillnad.

Av de 361 kvinnor som fick behandling med atosiban i fas III studierna, fick 73 minst en upprepad

behandling, 8 fick minst 2 upprepade behandlingar och 2 fick 3 upprepade behandlingar (se avsnitt

4.4).

Behandling med atosiban rekommenderas inte vid graviditetslängd kortare än 24 kompletta veckor,

eftersom säkerhet och effekt för denna patientgrupp inte har kunnat fastställas i kontrollerade

randomiserade studier (se avsnitt 4.3).

I en placebokontrollerad studie var foster-/spädbarnsdödligheten 5 av 295 (1,7%) i placebogruppen

och 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, där 2 av dödsfallen inträffade vid 5 respektive 8 månaders

ålder. Av de 15 dödsfallen i atosibangruppen inträffade 11 hos kvinnor i graviditetsvecka 20 till 24. I

undergruppen patienter med kortare graviditetslängd än 24 kompletta veckor var dock fördelningen

ojämn (19 patienter i atosibangruppen och 4 i placebogruppen). Hos kvinnor med graviditetslängd

längre än 24 kompletta veckor fanns ingen skillnad i foster-/spädbarnsdödlighet (1,7% i

placebogruppen och 1.5% i atosibangruppen).

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Hos friska icke gravida personer som erhöll atosiban infusioner (10 till 300 mikrogram/min under

12 timmar) ökade plasmakoncentrationen proportionellt med dosen.

Clearance, distributionsvolym och halveringstid visade sig vara oberoende av dosen.

Hos kvinnor med prematura värkar vilka erhöll atosiban som infusion (300 mikrogram/min under 6 till

12 timmar) uppnåddes steady state-koncentrationer i plasma inom en timme efter start av infusionen

(medelvärde 442 ± 73 ng/ml, range 298 till 533 ng/ml).

Efter avslutad infusion sjönk plasmakoncentrationen snabbt med halveringstid i distributionsfas (t

och halveringstid i eliminationsfas (t

) på 0,21 ± 0,01 respektive 1,7 ± 0,3 timmar. Medelvärdet för

clearance var 41,8 ± 8,2 liter/timme. Medelvärdet för distributionsvolymen var 18,3 ± 6,8 liter.

Atosibans plasmaproteinbindning är 46 till 48% hos gravida kvinnor. Det är inte känt om den fria

fraktionen hos moder och foster skiljer sig väsentligt. Atosiban distribueras inte till röda blodkroppar.

Atosiban passerar placenta. Efter en infusion av 300 mikrogram/min till friska kvinnor med fullgången

graviditet var förhållandet fetal/maternell atosibankoncentration 0,12.

Två metaboliter identifierades i plasma och urin från människa. Förhållandet mellan koncentrationen

av huvudmetaboliten M1 (des-(Orn

, Gly-NH

)-[Mpa

, D-Tyr(Et)

, Thr

]-oxytocin) och atosiban i

plasma var 1,4 efter två timmar samt 2,8 efter avslutad infusion. Det är inte känt om M1 ackumuleras i

vävnad. Atosiban återfinns endast i små mängder i urin; dess koncentration i urin är ungefär 50 gånger

mindre än koncentrationen av M1. Den andel atosiban som elimineras via feces är inte känd.

Huvudmetaboliten M1 är ungefär 10 gånger mindre potent än atosiban med avseende på hämning av

oxytocin-inducerade utreuskontraktioner

in vitro

. Metaboliten M1 utsöndras i mjölk (se avsnitt 4.6).

Det finns ingen erfarenhet av behandling med atosiban på patienter med nedsatt lever- eller

njurfunktion. Nedsatt njurfunktion kräver sannolikt ingen dosjustering eftersom endast en liten mängd

atosiban utsöndras i urinen. Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med

försiktighet

(se avsnitt 4.2 och 4.4).

Det är inte troligt att atosiban hämmar leverns cytokrom P450 isoformer hos människa (se avsnitt 4.5).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga systemtoxiska effekter observerades under tvåveckorsstudierna avseende intravenös toxicitet (hos

råttor och hundar) vid doser ungefär 10 gånger högre än den terapeutiska dosen för människa eller

under tremånadersstudien avseende toxicitet hos råttor och hundar (upp till 20 mg/kg/dag s.c.). Den

högsta subkutana dos atosiban som inte framkallade några biverkningar var ungefär två gånger den

terapeutiska dosen till människa.

Inga studier som täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts.

Reproduktionsstudier avseende toxicitet, med medicinering från implantation fram till sen

graviditetsfas, visade inga effekter på honor och foster. Råttfostrens exponering var ungefär fyra

gånger högre än den som det humana fostret utsätts för vid intravenösa infusioner till kvinnor. Studier

på djur har som förväntat visat hämning av laktationen på grund av hämningen av oxytocineffekten.

Atosiban var varken onkogent eller mutagent i

in vitro-

in vivo-

tester.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mannitol

Saltsyra 1M

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som

nämns i avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

4 år

När injektionsflaskan en gång punkterats, måste spädning ske omedelbart.

Spädningar för intravenös administrering bör användas inom 24 timmar efter iordningställande.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

En injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska innehåller 5

ml lösning motsvarande 37,5 mg

atosiban.

Injektionsflaskor av genomskinligt färglöst borosilikat-glas (typ I) förslutna med en grå propp av

silikonbromobutylgummi, typ I samt polypropylen- och aluminiumförsegling med avrivningsflik.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Injektionsflaskorna ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före

administrering.

Iordningställande av den intravenösa infusionslösningen:

För intravenös infusion efter bolusdosen ska Tractocile

37,5 mg/5 ml koncentrat av infusionsvätska

spädas i en av följande lösningar:

Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning för injektion

Ringer-laktatlösning

5% glukoslösning

Dra upp 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse och kasta dessa. Ersätt med 10 ml Tractocile 37,5

mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75

mg atosiban i 100 ml erhålls.

Den iordningställda lösningen är en klar, färglös lösning utan partiklar.

Belastningsinfusionen ges genom infusion av 24 ml/timme (dvs. 18 mg/timme) av ovan

iordningställda lösning under en 3-timmarsperiod under adekvat medicinsk kontroll på en

förlossningsavdelning. Efter tre timmar reduceras infusionshastigheten till 8 ml/timme.

Ställ i ordning nya 100 ml påsar så som beskrivs ovan så att infusionen kan fortsätta kontinuerligt.

Om en infusionspåse med annan volym används, ska en proportionell beräkning göras före

iordningställandet.

För att erhålla korrekt dosering rekommenderas en anordning för kontrollerad infusion för att justera

flödeshastigheten i droppar/minut. En intravenös mikrodroppkammare kan ge lämpliga

infusionshastigheter inom de rekommenderade doseringsnivåerna för Tractocile.

Om andra läkemedel måste ges intravenöst samtidigt, kan den intravenösa ingången delas eller annat

ställe användas för intravenös administrering. Detta möjliggör kontinuerlig oberoende kontroll av

infusionshastigheten.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Tel: +45 88 33 88 34

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/99/124/002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 20 januari 2000

Datum för senaste förnyelsen: 20 januari 2010

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok.ref.: EMA/777733/2009

EMEA/H/C/253

Tractocile

atosiban

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Tractocile?

Tractocile är en lösning för injektion och ett koncentrat som bereds till en lösning för infusion (dropp i

en ven). Båda innehåller den aktiva substansen atosiban (7,5 mg per milliliter).

Vad används Tractocile för?

Tractocile används för att fördröja förlossning hos vuxna kvinnor som varit gravida i 24 till 33 veckor,

om de visar tecken på för tidig (prematur) förlossning. Dessa tecken omfattar

regelbundna sammandragningar som varar i minst 30 sekunder och har en frekvens på minst fyra

sammandragningar var 30:e minut,

en utvidgning av cervix (livmoderhalsen) på 1 till 3 cm och en utplåning (ett mått på tunnheten

hos cervix) på 50 procent eller mer.

Dessutom måste fostret ha normal hjärtfrekvens.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Tractocile?

Behandling med Tractocile ska utföras av en läkare som har erfarenhet av behandling av för tidigt

värkarbete.

Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter diagnos av för tidigt värkarbete. Tractocile ges i

en ven i tre steg i högst 48 timmar: en första injektion i en ven (6,75 mg), följd av en infusion i hög

dos (18 mg per timma.) i tre timmar, därefter en infusion i en lägre dos (6 mg per timma) i upp till

45 timmar. Om sammandragningarna kommer tillbaka kan behandlingen med Tractocile upprepas upp

till tre ytterligare gånger under graviditeten.

Hur verkar Tractocile?

Den aktiva substansen i Tractocile, atosiban, är en antagonist till det naturliga hormonet oxytocin.

Detta betyder att atosiban blockerar oxytocinets verkan. Oxytocin är det hormon som medverkar i

igångsättningen av livmodersammandragningarna. Genom att blockera oxytocinets verkan, förhindrar

Tractocile sammandragningarna och får livmodern att slappna av. Detta hjälper till att fördröja

förlossningen.

Hur har Tractociles effekt undersökts?

Tractociles förmåga att fördröja för tidig förlossning undersöktes hos 742 kvinnor som hade varit

gravida i 23 till 33 veckor i tre huvudstudier. Tractocile jämfördes med ritodrin, terbutalin och

salbutamol (alla från en annan läkemedelsklass vilka används vid för tidigt värkarbete och kallas beta-

agonister). Det viktigaste effektmåttet var om behandlingen hade verkat efter en vecka.

Vilken nytta har Tractocile visat vid studierna?

Sammanlagt visade resultaten av de tre huvudstudierna att 60 procent av de kvinnor som behandlades

med Tractocile fortfarande var gravida en vecka efter behandlingen (201 av 337), jämfört med 48

procent av de kvinnor som behandlades med jämförelseläkemedlen (163 av 342). Det fanns alltför få

kvinnor som varit gravida i mindre än 28 veckor för att man skulle kunna fastställa effektiviteten hos

Tractocile i jämförelse med beta-agonister i denna grupp. Det bättre resultatet med Tractocile jämfört

med beta-agonister kan ha berott på att Tractocile gav färre biverkningar och därigenom medgav att

patienterna kunde få en hel behandlingskur.

Vilka är riskerna med Tractocile?

Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående. Inga biverkningar

har noterats hos det nyfödda barnet. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för

Tractocile finns i bipacksedeln.

Tractocile ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot atosiban eller något

annat innehållsämne. Det ska inte ges till kvinnor som varit gravida i mindre än 24 veckor eller mer än

33 veckor, som har prematur hinnbristning (för tidig vattenavgång) efter 30 veckors graviditet,

blödningar från livmodern, eklampsi (ett farligt tillstånd i slutet av graviditeten som orsakas av toxiner

i blodet), preeklampsi (ett tillstånd som kan leda till eklampsi) eller vid problem med fostret eller

moderkakan eller när fortsatt graviditet kan vara riskabel för mamman eller fostret. Förteckningen

över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Tractocile godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Tractocile har visat en effekt när det gäller att

fördröja för tidig förlossning som är densamma som den som observerats med beta-agonister och att

det bättre resultatet med Tractocile berodde på att läkemedlet tolererades bättre. Kommittén fann att

fördelarna med Tractocile är större än riskerna och rekommenderade att Tractocile skulle godkännas

för försäljning.

Mer information om Tractocile:

Den 20 januari 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Tractocile som gäller i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är

Ferring Pharmaceuticals A/S. Godkännandet för försäljning gäller under obegränsad tid.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2009.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen