Tracleer

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bosentan (as monohydrate)

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC code:

C02KX01

INN (International Name):

bosentan

Therapeutic group:

Antihypertensiva medel,

Therapeutic area:

Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary

Therapeutic indications:

Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra övningskapacitet och symtom hos patienter med WHO-funktionsklass III. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Vissa förbättringar har också visats hos patienter med PAH SOM funktionell klass II. Tracleer är också indicerat för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående digitala sår sjukdom.

Product summary:

Revision: 42

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2002-05-14

Patient Information leaflet

64
B. BIPACKSEDEL
65
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TRACLEER 62,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
TRACLEER 125 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bosentan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tracleer är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tracleer
3.
Hur du tar Tracleer
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tracleer ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRACLEER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tracleer tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt
förekommande hormon som kallas
endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga. Tracleer
medför därför att blodkärlen vidgas och
tillhör en grupp av mediciner som kallas
“endotelinreceptorantagonister”.
Tracleer används för att behandla:

PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION (PAH): PAH är en sjukdom som leder
till allvarlig
förträngning av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta
uppstår ett högt blodtryck i blodkärlen i
lungorna (lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till
lungorna. Detta tryck minskar
den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk
aktivitet blir svårare.
Tracleer utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat
att pumpa blod genom dem.
Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar.
Tracleer används för att behandla patienter med PAH klass III för
att förbättra arbetsförmåga
(förmågan att utföra fysisk aktivitet) och s

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter
Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av
monohydrat).
Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (i form av
monohydrat).
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per
tablett, d.v.s. är näst intill
”natriumfritt”.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tabletter):
Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter
Orange-vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med
”62,5” på ena sidan.
Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter
Orange-vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med
”125” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att
förbättra ansträngningskapacitet och
symptom hos patienter med WHO funktionsklass III. Effekt har påvisats
vid:

Primär (idiopatisk och ärftlig) pulmonell arteriell hypertension

Pulmonell arteriell hypertension sekundär till sklerodermi utan
signifikant interstitiell
lungsjukdom

Pulmonell arteriell hypertension associerad med kongenital systemisk
till pulmonell shunt och
Eisenmengers fysiologi
Vissa förbättringar har också visats hos patienter med pulmonell
arteriell hypertension WHO
funktionsklass II (se avsnitt 5.1).
Tracleer är också indicerat för att minska antalet nya digitala
sår hos patienter med systemisk skleros
och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administreringssätt
Tabletterna skall tas oralt morgon och kväll med eller utan mat. De
filmdragerade tabletterna skall
sväljas tillsammans med vatten.
3
Patienterna ska uppmanas att se till att inte svälja torkmedlet som
fi