Tracleer

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-12-2019

Active ingredient:

bosentan (as monohydrate)

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC code:

C02KX01

INN (International Name):

bosentan

Therapeutic group:

Vérnyomáscsökkentők,

Therapeutic area:

Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary

Therapeutic indications:

Pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelése a testgyakorlási kapacitás és a tünetek javítása érdekében a WHO III. Funkcionális osztályában. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Néhány fejlesztések is azt mutatják, hogy a betegek a PAH, AKI funkcionális osztály II.. Adagra is jelezte, hogy csökkenti a számos új digitális fekélyek a betegek szisztémás szklerózis, valamint a folyamatban lévő digitális fekély.

Product summary:

Revision: 42

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2002-05-14

Patient Information leaflet

                                67
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
68
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TRACLEER 62,5 MG FILMTABLETTA
TRACLEER 125 MG FILMTABLETTA
boszentán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tracleer és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tracleer szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tracleer-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tracleer-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRACLEER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tracleer tabletták boszentánt tartalmaznak, amely blokkolja a
természetesen előforduló, érszűkítő
hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A Tracleer ezért
értágító hatású, és az „endotelinreceptor
antagonista” nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A Tracleer a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

PULMONÁLIS ARTÉRIÁS HIPERTÓNIA (PAH): a PAH olyan betegség, amely
a tüdő vérereinek súlyos
szűkületével jár, ezáltal azoknak a vérereknek a magas
nyomását idézi elő, amelyek a szív felől
a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás
csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén
mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást. A Tracle
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tracleer 62,5 mg filmtabletta
Tracleer 125 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tracleer 62,5 mg filmtabletta
62,5 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként.
Tracleer 125 mg filmtabletta
125 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz
tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta):
Tracleer 62,5 mg filmtabletta
Narancs-fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű,
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
domború „62,5” jelzéssel.
Tracleer 125 mg filmtabletta
Narancs-fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű,
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
domború „125” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére, a WHO szerinti
III. funkcionális stádiumban lévő
betegek terhelhetőségének és tüneteinek javítására.
Hatékonynak bizonyult:

Primer (idiopátiás és örökletes) pulmonális artériás
hipertónia

Szkleroderma következtében kialakult, jelentős intersticiális
tüdőbetegség nélküli szekunder
pulmonális artériás hipertónia

Veleszületett, a szisztémás keringés felől a pulmonális
keringés felé irányuló sönthöz és
Eisenmenger-fiziológiához társuló pulmonális artériás
hipertónia
A pulmonális artériás hipertónia WHO szerinti II. funkcionális
stádiumban lévő betegek esetében is
kimutatható volt némi javulás (lásd 5.1 pont).
A Tracleer szintén javallott az újonnan jelentkező digitalis
fekélyek számának csökkentésére
szisztémás szklerózisban és fennálló digitalis
fekélybetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
3
Az alkalmazás módja
A tablettákat reggel és este, szájon át, étkezé
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient bosentan (as monohydrate)

bosentan (as monohydrate)

ATC code C02KX01

C02KX01

Marketed by Janssen-Cilag International N.V.  

Janssen-Cilag International N.V.  

INN (International Name) bosentan

bosentan

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 03-12-2019

Search alerts related to this product

Alerts Tracleer bosentan

Tracleer bosentan

View documents history

Documents history Documents history

Tracleer