Toxicol vet. Injektionsvätska, suspension

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

Clostridium perfringens, typ B och C, beta-toxoid; Clostridium perfringens, typ D, epsilon-toxoid; Escherichia coli, stam F5 (K99) fimbrieadhesin; Escherichia coli, stam F4ab (K88ab) fimbrieadhesin; Escherichia coli, stam F4ac (K88ac) fimbrieadhesin; Escherichia coli, stam F6 (987P) fimbrieadhesin

Available from:

Zoetis Animal Health ApS

ATC code:

QI09AB08

INN (International Name):

Clostridium perfringens type B and C beta-toxoid; Clostridium perfringens type D epsilon-toxoid; Escherichia coli (strain F5 (K99) fimbrieadhesin; Escherichia coli (strain F4ab (K88ab) fimbrieadhesin; Escherichia coli (strain F4ac (K88ac) fimbrieadhesin; Escherichia coli (strain F6 (987P) fimbrieadhesin

Pharmaceutical form:

Injektionsvätska, suspension

Composition:

Escherichia coli, stam F4ab (K88ab) fimbrieadhesin 14,6 log2 ab-enheter Aktiv substans; Escherichia coli, stam F4ac (K88ac) fimbrieadhesin 15,5 log2 ab-enheter Aktiv substans; tiomersal Hjälpämne; Escherichia coli, stam F5 (K99) fimbrieadhesin 122 log2 ab-enheter Aktiv substans; Clostridium perfringens, typ B och C, beta-toxoid 350 E Aktiv substans; Clostridium perfringens, typ D, epsilon-toxoid 300 E Aktiv substans; formaldehyd Hjälpämne; aluminiumoxid, hydratiserad 8,75 mg Adjuvans; Escherichia coli, stam F6 (987P) fimbrieadhesin 13,1 log2 ab-enheter Aktiv substans

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic group:

Svin

Therapeutic area:

Escherichia + Clostridium

Product summary:

Förpacknings: Plastflaska 100 ml; Plastflaska 50 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2000-12-01

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL
Toxicol vet. injektionsvätska, suspension
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48
DK-2100 Köpenhamn
Danmark
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Toxicol vet. injektionsvätska, suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 dos (5 ml) vaccin innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
_E. coli_
, K88 ab (F4ab)
minst 14,6 log
2
antikroppstiter
1
_E. coli_
, K88 ac (F4ac)
minst 15,5 log
2
antikroppstiter
1
_E. coli_
, K99 (F5)
minst 12,2 log
2
antikroppstiter
1
_E. coli_
, 987 p (F6)
1
Antikroppstiter erhållits i potenstesten i möss enligt Ph.Eur. 962
minst 13,1 log
2
antikroppstiter
1
_Clostridium perfringens_
, beta-toxoid (type B och C)
minst 350 TCP units
_Clostridium perfringens_
, epsilon-toxoid (type D)
minst 300 TCP units
ADJUVANT:
Aluminiumhydroxid, motsvarar aluminium
8,75 mg
HJÄLPÄMNEN:
Formaldehyd
Tiomersal
Vatten för injektionsvätskor
2
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Förebyggande mot spädgrisdiarré och tarmbrand
_(E. coli- _
och
_ Cl. perfringens_
diarré) hos smågrisar
genom vaccination av suggan/gyltan.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Svullnad vid injektionsstället kan förekomma.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
7.
DJURSLAG
Svin (sugga och gylta).
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
5 ml per sugga eller gylta.
Vaccinet sprutas intramuskulärt eller subkuta

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
1
D
ET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Toxicol vet. injektionsvätska, suspension
2
K
VALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
1 dos (5 ml) vaccin innehåller:
_E. coli, K88 ab (F4ab)_
min 14,6 log
2
antikroppstiter
1
_E. coli, K88 ac (F4ac)_
min 15,5 log
2
antikroppstiter
1
_E. coli, K99 (F5)_
min 12,2 log
2
antikroppstiter
1
_E. coli, 987 p (F6)_
min 13,1 log
2
antikroppstiter
1
_Clostridium perfringens,_
beta-toxoid (type B och C)
min 350 TCP units
_Clostridium perfringens_
, epsilon-toxoid (type D)
min 300 TCP units
HJÄLPÄMNEN
Aluminiumhydroxid, motsvarar aluminium
8,75 mg
Formaldehyd
max 2,5 mg
Tiomersal
Vatten för injektionsvätskor
0,01%
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
4
F
ARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Terapeutisk klassifikation: QI09AB08
4.1
FARMAKODYNAMISKA EGENSKAPER
Vid vaccination med Toxicol vet vaccin stimuleras suggan/gyltan till
att bilda antikroppar mot
de i vaccinet ingående antigenerna. Dessa antikroppar överföres
till avkomman via råmjölken
och ger smågrisarna skydd mot neonatal enterit förorsakad av E. coli
och Clostridium
perfringens (”tarmbrand” eller nekrotiserande enterit).
4.2
FARMAKOKINETISKA EGENSKAPER
-
5
K
LINISKA UPPGIFTER
5.1
DJURSLAG
Svin (sugga och gylta)
5.2
INDIKATIONER
Förebyggande mot neonatal enterit hos smågrisar förorsakad av
_E. coli och Clostridium _
_perfringens_
genom vaccination av suggan/gyltan.
5.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga
5.4
BIVERKNINGAR
Lokal svullnad på injektionsstället kan förekomma.
5.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSMÅTT VID ANVÄNDNING
Inga särskilda.
5.6
ANVÄNDNING UNDER DRÄKTIGHET OCH LAKTATION
Toxicol vet vaccin kan användas till dräktiga djur.
5.7
INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL OCH ÖVRIGA INTERAKTIONER
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när
det används tillsammans
med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas
före eller efter något annat
läkemedel bör därför tas i varje enski