Toviaz

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fesoterodina fumarato

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

G04BD11

INN (International Name):

fesoterodine

Therapeutic group:

Urologici

Therapeutic area:

Vescica urinaria, iperattiva

Therapeutic indications:

Trattamento dei sintomi (aumento della frequenza urinaria e / o dell'urgenza e / o dell'incontinenza di urgenza) che possono verificarsi nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2007-04-20

Patient Information leaflet

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOVIAZ 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
TOVIAZ 8 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
fesoterodina fumarato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è TOVIAZ e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere TOVIAZ
3.
Come prendere TOVIAZ
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TOVIAZ
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TOVIAZ E A CHE COSA SERVE
TOVIAZ contiene un principio attivo chiamato fesoterodina fumarato ed
appartiene alla classe di
medicinali denominati antimuscarinici che riducono l’attività della
vescica iperattiva e sono utilizzati
negli adulti per il trattamento dei sintomi.
TOVIAZ cura i sintomi della vescica iperattiva quali

incapacità di controllo durante lo svuotamento della vescica
(incontinenza da urgenza)

bisogno improvviso di svuotare la vescica (urgenza della minzione)

necessità di svuotare la vescica più spesso del solito (aumentata
frequenza urinaria)
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TOVIAZ
NON PRENDA TOVIAZ:
-
se è allergico alla fesoterodina, alle arachidi o alla soia o ad uno
qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) (vedere paragrafo 2,
“TOVIAZ contiene lattosio e
olio di soia”)
-
se non è in grado di svuotare completamente la vescica (ritenzione
urinaria)
-
se il suo stomaco si svuota lentamente (ritenzione

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TOVIAZ 4 mg compresse a rilascio prolungato
TOVIAZ 8 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TOVIAZ 4 mg compresse
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di fesoterodina
fumarato corrispondenti a 3,1 mg
di fesoterodina.
TOVIAZ 8 mg compresse
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fesoterodina
fumarato corrispondenti a 6,2 mg
di fesoterodina.
Eccipienti con effetti noti
_TOVIAZ 4 mg compresse_
Ogni compressa a rilascio prolungato da 4 mg contiene 0,525 mg di
lecitina di soia e 91,125 mg di
lattosio.
_TOVIAZ 8 mg compresse_
Ogni compressa a rilascio prolungato da 8 mg contiene 0,525 mg di
lecitina di soia e 58,125 mg di
lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato.
TOVIAZ 4 mg compresse
Le compresse da 4 mg sono di colore azzurro, ovali, biconvesse,
rivestite con film e con impressa la
sigla ‘FS’ su un lato.
TOVIAZ 8 mg compresse
Le compresse da 8 mg sono di colore blu, ovali, biconvesse, rivestite
con film e con impressa la sigla
‘FT’ su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TOVIAZ è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi
(aumento della frequenza urinaria e/o
dell’urgenza della minzione e/o incontinenza da urgenza) che possono
manifestarsi con la sindrome
della vescica iperattiva.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti (inclusi gli anziani)_
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. La dose
può essere aumentata a 8 mg una
volta al giorno in base alla risposta individuale. La dose massima
giornaliera è di 8 mg.
3
L’effetto completo del trattamento è stato osservato tra 2 e 8
settimane. Pertanto, si raccomanda di
rivalutare l’efficacia per il singolo paziente dopo 8 settimane di
terapia.
Nei soggetti con normale funzionalità renale ed epatica sottoposti ad
un trattamento concomitante