TOPOCAN PD.C.SO.IN 4mg/VIAL (Γενόσημο)

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

Available from:

ΑΡΗΤΗ A.E. Τατοϊου 52,, 136 77 136 77, Αχαρνές, 210.8002650

ATC code:

L01XX17

INN (International Name):

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

Dosage:

4mg/VIAL (Γενόσημο)

Pharmaceutical form:

PD.C.SO.IN (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Composition:

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE 4,35MG

Administration route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription type:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Therapeutic area:

TOPOTECAN

Product summary:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802889301012 BTx5 (VIALx4 MG) 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TOPOCAN
® 4 MG
ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τοποτεκάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών
χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον
γιατρό σας. Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1. Τι είναι το Topocan
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Topocan
®
3. Πώς να πάρετε το Topocan
®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Topocan
®
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TOPOCAN® ® ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Topocan
®
βοηθάει στην καταστροφή των
νεοπλασιών. Ο γιατρός ή ένας νοσοκόμος
θα
σας δώσει το φάρμακο με ενδοφλέβια
έγχυση στο νοσοκομείο.
ΤΟ TOPOCAN
® ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠ

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TOPOCAN
4 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο των 4 mg περιέχει 4 mg
τοποτεκάνη ως υδροχλωρική τοποτεκάνη.
Το σύνολο του περιεχομένου σε
δραστική ουσία του φιαλιδίου παρέχει 1
mg ανά ml
δραστικής ουσίας όταν ανασυσταθεί
σύμφωνα με τις οδηγίες.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδοχών, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ελαφρά κίτρινη έως πρασινωπή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη
ενδείκνυται για τη θεραπεία:
•
ασθενών
με
μεταστατικό
καρκίνo
της
ωοθήκης
κατόπιν
αποτυχίας
της
θεραπείας πρώτης εκλογής ή
μεταγενέστερης θεραπείας.
•
ασθενών με υποτροπή μικροκυτταρικού
καρκίνου του πνεύμονα (SCLC) για
τους οποίους η επανάληψη της
θεραπείας με το σχήμα πρώτης γραμμής
δεν
θεωρείται κατάλληλη (βλέπε παράγραφο
5.1).
Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με
σισπλατίνη ενδείκνυται για ασθενείς
με καρκίνο του
τραχήλου της μήτρας υποτροπιάζοντα
μετά από ακτινοθεραπεί�