TOPOCAN PD.C.SO.IN 4mg/VIAL (Γενόσημο)

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

ΑΡΗΤΗ A.E. Τατοϊου 52,, 136 77 136 77, Αχαρνές, 210.8002650

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX17

INN (Διεθνής Όνομα):

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

4mg/VIAL (Γενόσημο)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.C.SO.IN (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE 4,35MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

TOPOTECAN

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802889301012 BTx5 (VIALx4 MG) 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TOPOCAN
® 4 MG
ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τοποτεκάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών
χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον
γιατρό σας. Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1. Τι είναι το Topocan
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Topocan
®
3. Πώς να πάρετε το Topocan
®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Topocan
®
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TOPOCAN® ® ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Topocan
®
βοηθάει στην καταστροφή των
νεοπλασιών. Ο γιατρός ή ένας νοσοκόμος
θα
σας δώσει το φάρμακο με ενδοφλέβια
έγχυση στο νοσοκομείο.
ΤΟ TOPOCAN
® ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TOPOCAN
4 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο των 4 mg περιέχει 4 mg
τοποτεκάνη ως υδροχλωρική τοποτεκάνη.
Το σύνολο του περιεχομένου σε
δραστική ουσία του φιαλιδίου παρέχει 1
mg ανά ml
δραστικής ουσίας όταν ανασυσταθεί
σύμφωνα με τις οδηγίες.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδοχών, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ελαφρά κίτρινη έως πρασινωπή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη
ενδείκνυται για τη θεραπεία:
•
ασθενών
με
μεταστατικό
καρκίνo
της
ωοθήκης
κατόπιν
αποτυχίας
της
θεραπείας πρώτης εκλογής ή
μεταγενέστερης θεραπείας.
•
ασθενών με υποτροπή μικροκυτταρικού
καρκίνου του πνεύμονα (SCLC) για
τους οποίους η επανάληψη της
θεραπείας με το σχήμα πρώτης γραμμής
δεν
θεωρείται κατάλληλη (βλέπε παράγραφο
5.1).
Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με
σισπλατίνη ενδείκνυται για ασθενείς
με καρκίνο του
τραχήλου της μήτρας υποτροπιάζοντα
μετά από ακτινοθεραπεί�