TOPIRAMATE NEURAXPHARM 50MG Potahovaná tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

10722 TOPIRAMÁT

Available from:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

ATC code:

N03AX11

INN (International Name):

10722 TOPIRAMÁT

Dosage:

50MG

Pharmaceutical form:

Potahovaná tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Therapeutic area:

TOPIRAMÁT

Product summary:

Kód SÚKL: 0243420 Velikost balení: 80 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243415 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243414 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243416 Velikost balení: 40 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243417 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243413 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243421 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243422 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243418 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243419 Velikost balení: 70 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135390 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135396 Velikost balení: 80 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135389 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135394 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135395 Velikost balení: 70 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237274 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237275 Velikost balení: 40 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135398 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135393 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135397 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237276 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237273 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135391 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237272 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237279 Velikost balení: 80 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237281 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237280 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237277 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237278 Velikost balení: 70 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135392 Velikost balení: 40 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2017-07-12

Patient Information leaflet

1/7
SP.ZN.SUKLS311059/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TOPIRAMATE NEURAXPHARM 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TOPIRAMATE NEURAXPHARM 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TOPIRAMATE NEURAXPHARM 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
topiramatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Topiramate Neuraxpharm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramate
Neuraxpharm užívat
3.
Jak se přípravek Topiramate Neuraxpharm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Topiramate Neuraxpharm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOPIRAMATE NEURAXPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Topiramat Neuraxpharm patří do skupiny léčiv nazývaných
„antiepileptika“. Používá se:
-
samostatně k léčbě epileptických záchvatů u dospělých a
dětí od 6 let
-
s jinými léčivými přípravky k léčbě epileptických záchvatů
u dospělých a dětí od 2 let
-
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPIRAMATE
NEURAXPHARM
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPIRAMATE NEURAXPHARM
•
Jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uv

Summary of Product characteristics

1/23
SP.ZN.SUKLS311059/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topiramate Neuraxpharm 50 mg potahované tablety
Topiramate Neuraxpharm 100 mg potahované tablety
Topiramate Neuraxpharm 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 50 mg
potahované tablety obsahuje
topiramatum 50 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 100 mg
potahované tablety obsahuje
topiramatum 100 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 200 mg
potahované tablety obsahuje
topiramatum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 50 mg
potahované tablety obsahuje
12 mg monohydrátu laktosy.
Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 100 mg
potahované tablety obsahuje
24 mg monohydrátu laktosy.
Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 200 mg
potahované tablety obsahuje
48 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Topiramate Neuraxpharm 50 mg potahované tablety: žluté, kulaté,
bikonvexní potahované tablety
s půlicí rýhou na obou stranách, s označením „10“ a „32“
na jedné straně a „50“ na druhé straně.
Topiramate Neuraxpharm 100 mg potahované tablety: bílé až téměř
bílé, kulaté, bikonvexní
potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Topiramate Neuraxpharm 200 mg potahované tablety: broskvově
zbarvené, kulaté, bikonvexní
potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, s označením
„10“ a „34“ na jedné straně a
„200“ na druhé straně.
Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
2/23
Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s
parciálními epileptickými záchvaty
se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními
generalizovanými tonicko-klonickými
záchvaty.
Doplňková