Topiramat "Pharmathen" 50 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

TOPIRAMAT

Available from:

Pharmathen S.A.

ATC code:

N03AX11

INN (International Name):

TOPIRAMATE

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2007-11-05

Summary of Product characteristics

21. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOPIRAMAT "PHARMATHEN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
23259
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Topiramat "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200
mg topiramat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
_25 mg filmovertrukne tabletter_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,4 mg lactosemonohydrat.
_50 mg filmovertrukne tabletter_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,4 mg lactosemonohydrat.
_100 mg filmovertrukne tabletter_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,05 mg sunset yellow FCF
(E110).
_200 mg filmovertrukne tabletter_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,2 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Topiramat "Pharmathen" 25 mg er hvide, runde, bikonvekse
filmovertrukne tabletter.
Topiramat "Pharmathen" 50 mg er gule, runde, bikonvekse filmovertrukne
tabletter.
Topiramat "Pharmathen" 100 mg er orange, aflange, bikonvekse
filmovertrukne tabletter.
Topiramat "Pharmathen" 200 mg er lyserøde, aflange, bikonvekse
filmovertrukne tabletter.
_38893_spc.doc_
_Side 1 af 27_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle
epileptiske anfald med eller
uden sekundære generaliserede anfald, og primære generaliserede
tonisk-kloniske anfald.
Adjuverende behandling af børn (fra 2 år), unge og voksne med
partielle epileptiske anfald
med eller uden sekundære generaliserede anfald eller primære
generaliserede tonisk-
kloniske anfald, og til behandling af anfald i forbindelse med
Lennox-Gastauts syndrom.
Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter
omhyggelig evaluering
af alternative behandlingsmuligheder. Topiramat er ikke indiceret til
akut behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Det anbefales at opstarte behandlingen med lave doser for derefter at
titrere til optimal
dosis. Dosistitrering bør foretages u