Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TOPIRAMAT
Pharmathen S.A.
N03AX11
TOPIRAMATE
50 mg
filmovertrukne tabletter
2007-11-05
21. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR TOPIRAMAT "PHARMATHEN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 23259 1. LÆGEMIDLETS NAVN Topiramat "Pharmathen" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg topiramat. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på _25 mg filmovertrukne tabletter_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,4 mg lactosemonohydrat. _50 mg filmovertrukne tabletter_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,4 mg lactosemonohydrat. _100 mg filmovertrukne tabletter_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,05 mg sunset yellow FCF (E110). _200 mg filmovertrukne tabletter_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,2 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Topiramat "Pharmathen" 25 mg er hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter. Topiramat "Pharmathen" 50 mg er gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter. Topiramat "Pharmathen" 100 mg er orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter. Topiramat "Pharmathen" 200 mg er lyserøde, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter. _38893_spc.doc_ _Side 1 af 27_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle epileptiske anfald med eller uden sekundære generaliserede anfald, og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald. Adjuverende behandling af børn (fra 2 år), unge og voksne med partielle epileptiske anfald med eller uden sekundære generaliserede anfald eller primære generaliserede tonisk- kloniske anfald, og til behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom. Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter omhyggelig evaluering af alternative behandlingsmuligheder. Topiramat er ikke indiceret til akut behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Det anbefales at opstarte behandlingen med lave doser for derefter at titrere til optimal dosis. Dosistitrering bør foretages u Přečtěte si celý dokument