Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10722 TOPIRAMÁT
Janssen-Cilag s.r.o., Praha Array
N03AX11
10722 TOPIRAMÁT
15MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
TOPIRAMÁT
Kód SÚKL: 0176759 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176760 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047540 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176761 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047539 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0054351 Velikost balení: 60-FÓLIE Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0054352 Velikost balení: 60-FÓLIE Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/9 Sp. zn. sukls61665/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topamax 15 mg tvrdé tobolky topiramatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Topamax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topamax užívat 3. Jak se Topamax užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Topamax uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TOPAMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Topamax patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se: − samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku − s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku − k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TOPAMAX UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE TOPAMAX − jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). − k prevenci migrény: jestliže jste těhotná nebo jestliže jste ve věku, kdy můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“). Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou bud Read the complete document
1/21 Sp. zn. sukls20004/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topamax 15 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje topiramatum 15 mg. Pomocné látky se známým účinkem: také obsahuje zrněný cukr, který má ne méně než 62,5 % a ne více než 91,5 % sacharosy: Jedna 15mg tobolka obsahuje mezi 28,1 a 41,2 mg sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. 15 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 2 obsahující bílé až téměř bílé mikrogranule, spodní část bílá neprůhledná s označením „15 mg“, vrchní část průhledná s označením „TOP“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem. Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných postupů určen k profylaxi migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k akutní léčbě. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. K optimalizaci léčby přípravkem Topamax není nutné monitorovat plazmatické koncentrace topiramátu. Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k docílení optimální klinické odezvy zapotřebí upravit dávkování fenytoinu. Přidání nebo vysazení fenytoinu a karbamazepinu při doplňkové léčbě přípravkem Topamax může vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topama Read the complete document