Tolvaptan Accord

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tolvaptan

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

C03XA01

INN (International Name):

tolvaptan

Therapeutic group:

Διουρητικά,

Therapeutic area:

Ακατάλληλο σύνδρομο ADH

Therapeutic indications:

Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Patient Information leaflet

29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG ΔΙΣΚΊΑ
TOLVAPTAN ACCORD 15 MG ΔΙΣΚΊΑ
TOLVAPTAN ACCORD 30 MG ΔΙΣΚΊΑ
τολβαπτάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Tolvaptan Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Tolvaptan Accord
3.
Πώς να πάρετε το Tolvaptan Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tolvaptan Accord
6.
Περιεχόμενα της συσκε

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tolvaptan Accord 7,5 mg δισκία
Tolvaptan Accord 15 mg δισκία
Tolvaptan Accord 30 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Tolvaptan Accord 7,5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg τολβαπτάνη.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
17,5 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Tolvaptan Accord 15 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg τολβαπτάνη.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
35 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Tolvaptan Accord 30 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg τολβαπτάνη.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
70 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Tolvaptan Accord 7,5 mg δισκία
Ανοιχτού μπλε έως μπλε χρώματος,
στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, χωρίς
επικάλυψη, που φέρουν
χαραγμένη την ένδειξη «ΜΤ» στη μία
πλευρά και «18» στην άλλη πλευρά, με
διαστάσεις, κατά
προσέγγιση, 5,0 mm.
Tolvaptan Accord 15 mg δισκία
Ανοιχτού μπλε έως μπλε χρώματος,
στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, χωρίς
επικάλυψη, που φέρουν
χαραγμένη την ένδειξη «ΜΤ» στη μία
πλευρά και «7» στην άλλη πλευρά, με
διαστάσεις, κατά
προσέγγιση, 6,7 x 6,3 x 3,3 mm.
Tolvaptan Accord 30 mg δισκία
Ανοιχτού μπλε έως μπλε χρώματος,
στρο