Tolura
Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-02-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-02-2023
Active ingredient:
Telmisartan
Available from:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC code:
C09CA07
INN (International Name):
telmisartan
Therapeutic group:
Angíótensín II blokkar, látlaus
Therapeutic area:
Háþrýstingur
Therapeutic indications:
HypertensionTreatment háþrýstingi í fullorðnir. Hjarta preventionReduction á hjarta dánar í sjúklinga með:vart atherothrombotic hjarta sjúkdómur (sögu um kransæðastíflu eða útlæga slagæð sjúkdómur) eða;tegund 2 sykursýki með skjalfest miða líffæri.
Product summary:
Revision: 11
Authorization status:
Leyfilegt
Authorization date:
2010-06-04
Patient Information leaflet
42
B. FYLGISEÐILL
43
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TOLURA 40 MG TÖFLUR
telmisartan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Tolura og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tolura
3.
Hvernig nota á Tolura
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tolura
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TOLURA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tolura tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II
viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er
framleitt í líkamanum og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun
blóðþrýstings. Tolura hemur áhrif
angíótensíns II og slakar á blóðæðum og við það lækkar
blóðþrýstingurinn.
TOLURA ER NOTAÐ til að meðhöndla háan blóðþrýsting hjá
fullorðnum sem ekki orsakast af neinum
öðrum sjúkdómi.
Hár blóðþrýstingur getur, ef hann er ekki meðhöndlaður,
valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum
líffærum og getur þetta í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls,
hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar
eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan
blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið
fram. Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til
að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.
TOLURA ER EINNIG NOTAÐ TIL að fækka tilvikum hjarta- og
æðasjúkdóma (þ.e. hjartaáfall eða slag) hjá
fullorðnum sem eru
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tolura 40 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 40 mg af telmisartani.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 149,8 mg af sorbitóli (E420) og 57 mg af
laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
40 mg: hvítar til næstum hvítar, tvíkúptar, sporöskjulaga
töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Háþrýstingur
Meðferð við háþrýstingi (essential hypertension) hjá
fullorðnum.
Til að fyrirbyggja hjarta- og æðasjúkdóma
Til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma hjá
fullorðnummeð:
-
staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar og
segamyndunar (saga um
kransæðasjúkdóm slag eða útslagæðakvilla) eða
-
sykursýki af tegund 2 með staðfestum skemmdum í marklíffærum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Meðferð háþrýstings
Venjulega hefur 40 mg skammtur einu sinni á dag tilætluð áhrif.
Hjá sumum sjúklingum getur 20 mg
skammtur þó nægt. Þegar æskilegur blóðþrýstingur næst ekki
má auka telmisartanskammtinn í mest
80 mg einu sinni á dag. Einnig má nota telmisartan samtímis
þvagræsilyfjum af flokki tíazíða svo sem
hýdróklórtíazíði sem hefur reynst hafa samleggjandi áhrif á
blóðþrýstingslækkandi verkun
telmisartans. Þegar skammtaaukning er hugleidd skal hafa í huga að
hámarks blóðþrýstingslækkandi
áhrif nást venjulega fjórum til átta vikum eftir að meðferð
hefst (sjá kafla 5.1).
Til að fyrirbyggja hjarta- og æðasjúkdóma
Ráðlagður skammtur er 80 mg einu sinni á dag. Ekki er vitað hvort
lægri skammtar en 80 mg af
telmisartani eru virkir í að draga úr hjarta- og æðasjúkdómum.
Við upphaf meðferðar með telmisartani til að fyrirbyggja hjarta-
og æðasjúkdóma er mælt með
nákvæmu eftirliti með blóðþrýstingi og ef við á getur
aðlögun skammta lyfja sem lækka blóðþrýsting
verið nauðsynleg.
_Sérstakir sjúklingahópar_
3
Sjúklingar með skerta n
Read the complete document
