Tolura

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC code:

C09CA07

INN (International Name):

telmisartan

Therapeutic group:

Angiotensiini II -antagonistit, tavallinen

Therapeutic area:

verenpainetauti

Therapeutic indications:

HypertensionTreatment essentiaalisen hypertension aikuisilla. Sydän-preventionReduction sydän-ja sairastuvuutta potilailla, joilla on:selvästi havaittava aterotromboottinen sydän-ja verisuonisairaus (todettu sepelvaltimotauti tai perifeerinen valtimotauti) tai tyypin 2 diabetes, joilla oli todettu kohde-elin vaurioita.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2010-06-04

Patient Information leaflet

42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOLURA 40 MG TABLETIT
telmisartaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tolura on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolura-tabletteja
3.
Miten Tolura-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tolura-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOLURA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tolura kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä
angiotensiini II -reseptorin antagonistit.
Angiotensiini II on elimistössä syntyvä aine, joka aiheuttaa
verisuonten supistumista ja kohottaa näin
verenpainetta. Tolura estää angiotensiini II:n vaikutuksen, mistä
seuraa verisuonten laajeneminen ja
alhaisempi verenpaine.
TOLURA-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN essentiaalisen hypertension (korkean
verenpaineen) hoitoon aikuisille.
”Essentiaalinen” tarkoittaa, että korkea verenpaine ei aiheudu
muista sairauksista.
Korkea verenpaine voi hoitamattomana vaurioittaa useiden elinten
verisuonia, mikä saattaa joissakin
tapauksissa johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munuaisten
vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai
sokeuteen. Kohonnut verenpaine ei yleensä aiheuta oireita ennen kuin
elinvaurioita ilmenee. Tämän
vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa,
onko

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tolura 40 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 149,8 mg sorbitolia (E420) ja 57 mg
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
40 mg: valkoinen tai melkein valkoinen, kaksoiskupera, soikea tabletti
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hypertensio
Essentiaalisen hypertension hoito aikuisilla.
Sydän- ja verisuonitapahtumien ennaltaehkäisy
Sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman sairastuvuuden vähentäminen
aikuisilla, joilla on:
-
havaittu aterotromboottinen sydän- ja verisuonisairaus (aiempi
sepelvaltimosairaus, aivohalvaus
tai perifeerinen valtimotauti) tai
-
tyypin 2 diabetes ja todettu kohde-elin vaurio.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Essentiaalisen hypertension hoito
Tavallisesti tehokas annos on 40 mg kerran vuorokaudessa. Joillekin
potilaille saattaa olla hyötyä jo
20 mg vuorokausiannoksesta. Tapauksissa, joissa verenpainehoidon
tavoitetta ei saavuteta,
telmisartaanin annosta voidaan lisätä enintään 80 mg:aan kerran
vuorokaudessa. Vaihtoehtoisesti
telmisartaania voidaan käyttää yhdessä tiatsidityyppisen
diureetin, kuten hydroklooritiatsidin kanssa.
Hydroklooritiatsidin on osoitettu lisäävän additiivisesti
telmisartaanin antihypertensiivistä tehoa.
Annoksen suurentamista harkittaessa on otettava huomioon, että suurin
verenpainetta alentava
vaikutus saavutetaan yleensä 4-8 viikon kuluttua hoidon
aloittamisesta (ks. kohta 5.1).
Sydän- ja verisuonitapahtumien ennaltaehkäisy
Suositeltu annos on 80 mg kerran vuorokaudessa. Pienempien kuin 80 mg
telmisartaaniannosten
tehokkuudesta sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman sairastuvuuden
vähentämisessä ei ole tietoa.
Kun telmisartaanihoito aloitetaan sydän- ja verisuonitautien
aiheuttaman sairastuvuuden
vähentämiseen, suositellaan verenpaineen tarkkaa seurantaa.
Tarvittaessa muu verenpainetta alentava
lääkitys tul