Tolterodine Retard Teva 4 mg harde caps. verl. afgifte

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Tolteridonetartraat 4 mg - Eq. Tolterodine 2,74 mg

Available from:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC code:

G04BD07

Pharmaceutical form:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Tolterodine

Product summary:

CTI Extended: 426036-02; 426036-04; 426036-01; 426036-03

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2012-08-10

Patient Information leaflet

TolterodineRetardTeva-BSN-AfslV08-nov20.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TOLTERODINE RETARD TEVA 4 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
tolterodinetartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tolterodine Retard Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOLTERODINE RETARD TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
De werkzame stof in Tolterodine Retard Teva is tolterodine.
Tolterodine behoort tot een klasse van
geneesmiddelen die antimuscarinica worden genoemd.
Tolterodine Retard Teva wordt gebruikt voor de behandeling van
symptomen van een overactieve
blaas syndroom. Als u een overactieve blaas syndroom hebt, kunt u last
hebben van:
•
uw urine niet kunnen ophouden
•
dringend naar het toilet moeten gaan zonder waarschuwing vooraf en/of
vaak naar het toilet
moeten gaan.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
•
U kunt niet urineren (urineretentie)
1/8
TolterodineRetardTeva-BSN-AfslV08-nov20.docx
•
U hebt ongecontroleerd na

Summary of Product characteristics

Samenvatting van de Productkenmerken
TolterodineRetardTeva-SKPN-AfslV08-nov20.docx
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tolterodine Retard Teva 4 mg harde capsules met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén harde capsule met verlengde afgifte bevat 4 mg
tolterodinetartraat, overeenkomend met 2,74 mg
tolterodine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke harde capsule met verlengde afgifte 4 mg bevat 65,41 - 68,99 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met verlengde afgifte
De harde capsule met verlengde afgifte van 4 mg, is een
ondoorschijnend lichtblauwe/ondoorschijnend
lichtblauwe harde gelatinecapsule, maat 1, die vier witte, ronde,
dubbelbolle omhulde tabletten bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tolterodine Retard Teva is geïndiceerd voor de symptomatische
behandeling van aandrangincontinentie en/of
verhoogde mictiefrequentie, zoals kan voorkomen bij patiënten met een
overactieve blaas syndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (met inbegrip van ouderen):_
De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal per dag, behalve bij patiënten
met een verstoorde leverfunctie of
een ernstig verstoorde nierfunctie (GFR
30 ml/min), voor wie de aanbevolen dosering 2 mg eenmaal per dag
is (zie rubrieken 4.4 en 5.2). In geval van storende bijwerkingen kan
de dosis worden verlaagd van 4 mg tot 2
mg eenmaal per dag.
Het effect van de behandeling dient te worden geëvalueerd na 2-3
maanden (zie rubriek 5.1).
_Pediatrische patiënten:_
De doeltreffendheid van Tolterodine Retard Teva is niet aangetoond bij
kinderen (zie rubriek 5.1). Daarom
wordt Tolterodine Retard Teva niet aanbevolen voor kinderen.
Wijze van toediening
De harde capsules met verlengde afgifte kunnen worden ingenomen met of
zonder voedsel en moeten in hun
geheel worden ingeslikt.
1/10
Samenvatting van de Productkenmerken
TolterodineRetardTeva-SKPN-AfslV08-nov20.docx
4.3
CONTRA-INDICATIES
Tolterodine is gecontra-indiceerd bij pat