TOBREX 3 mg/1 g mast za oči

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

na primjeru тобрамицина

Available from:

Novartis BA d.o.o.

ATC code:

S01AA12

INN (International Name):

tobramicin

Dosage:

3 mg/1 g

Pharmaceutical form:

mast za oči

Composition:

1 g masti za oči sadrži: 3 mg tobramicina

Units in package:

3,5 g masti za oči u tubi u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2018-10-22

Patient Information leaflet

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TOBREX 3 mg/1 g , mast za oČi
tobramicin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo
pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, molimo da se obratite svom ljekaru ili
farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati nikome drugom
jer bi mu mogao naškoditi čak i
ako ima simptome koji su isti kao Vaši.
- Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku
moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je TOBREX i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete koristiti TOBREX
3.
Kako koristiti TOBREX
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati TOBREX
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je TOBREX i za šta se koristi
TOBREX je antibiotik indiciran za liječenje infekcija oka.
TOBREX
je
antibiotik
za
lokalno
liječenje
vanjskih
infekcija
oka
i
njegovih
adneksa,
uzrokovanih
osjetljivim bakterijama koje reaguju na tobramicin, posebno
bakterijama koje su rezistentne na većinu
ostalih antibiotika, posebno
Pseudomonas aeruginosa
.
2.
Šta morate znati prije nego što poČnete koristiti TOBREX
Nemojte koristiti TOBREX:
-
ako ste alergični na tobramicin ili bilo koji od sastojaka lijeka
(naveden u dijelu 6).
Upozorenje i mjere opreza
Budite posebno pažljivi sa TOBREX masti:
-
Ako osjetite alergijsku reakciju, poput crvenila oka ili svrbež
kapaka, oticanje, prekinite upotrebu
lijeka i konsultujte se sa svojim ljekarom. Ove alergijske reakcije
mogu se dogoditi i sa drugim
lokalnim ili sistemskim antibiotikom tipa aminoglikozida.
-
Ako istovremeno sa TOBREX masti uzimate neki drugi antibiotik, pitajte
svog ljekara za savjet.
-
Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili iznenada vrate, obratite se
ljekaru. Ako koristite Tobrex mast u
dugotrajnoj primjeni možete postati podložni upalama ok

Summary of Product characteristics

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TOBREX 3 mg/1 g, mast za oči
tobramicin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram masti sadrži 3 mg tobramicina.
Za spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Mast za oči.
TOBREX je bijela do bjelkasta homogena mast.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
TOBREX je antibiotik za lokalno liječenje vanjskih infekcija oka i
njegovih adneksa, uzrokovanih
osjetljivim bakterijama. Praćenjem lokalne antibiotske terapije na
bakterije potvrđena je opravdanost
primjene
tobramicina.
Kliničkim
ispitivanjima
dokazana
je
neškodljivost
i
djelotvornost
primjene
tobramicina i kod djece.
Djelovanje:
Tobramicin pripada aminoglikozidnoj-aminocitolitičkoj grupi
vodotopivih antibiotika.
Studije "
In vitro
" pokazale su da tobramicin ima širok antibiotski spektar djelovanja
na najčešće
oftalmološke
patogene
mikroorganizme,
uključujući
meticilin
osjetljive
i
meticilin
rezistentne
stafilokoke, neke streptokoke i sve gram-negativne vrste.
Nedavno provedene studije "
In vitro
" na izoliranim patogenim mikroorganizmima pokazuju aktivno
djelovanje tobramicina na slijedeće mikroorganizme:
-
Gram-Pozitivne: Stafilokoke, uključujući i rezistentne
Staphylococcus aureus, S. epidermis
i
druge koagulaza-negativne vrste.
-
Gram negativne:
Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp.,
Escherichichia coli,
Haemophilus
influenzae
(beta
lactamase
negativne
i
pozitivne),
Klebsiella
pneumoniae,
Moraxella spp., Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Pseudomonas
aeruginosa, Serratia
marcescens.
Ove studije nadalje pokazuju da su neki izolirani mikroorganizmi koji
su rezistentni na
gentamicin, osjetljivi na tobramicin.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Kod blagih do umjereno jakih infekcija, unosi se približno 1,5 cm
masti u oboljelo oko ili oči dva do pet
puta dnevno. Kod težih infekcija, unosi se približno 1,5 cm masti u
oboljelo oko ili oči svaka tri do četiri
sata dok se stanje ne poboljša, nakon čega se smanjuje učestalos