Tobramycin/Dexamethasone ELVIM

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Tobramicinas/Deksametazonas

Available from:

SIA ELVIM

ATC code:

S01CA01

INN (International Name):

Tobramicinas/Deksametazonas

Dosage:

3 mg/1 mg/ml

Pharmaceutical form:

akių lašai (suspensija)

Administration route:

vartoti ant akių

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Dexamethasone and antiinfectives

Authorization status:

Registruotas

Authorization date:

2022-12-19

Patient Information leaflet

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE ELVIM 3 MG/1 MG/ML AKIŲ LAŠAI (SUSPENSIJA)
tobramicinas ir deksametazonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tobramycin/Dexamethasone ELVIM ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tobramycin/Dexamethasone ELVIM
3.
Kaip vartoti Tobramycin/Dexamethasone ELVIM
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tobramycin/Dexamethasone ELVIM
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE ELVIM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tobramycin/Dexamethasone ELVIM sudėtyje yra kortikosteroido
deksametazono ir antibiotiko
tobramicino, kuris veikia prieš daugybę bakterijų, galinčių
sukelti akies infekciją.
Tobramycin/Dexamethasone ELVIM yra vartojamas akies uždegimo
malšinimui ir infekcijos
profilaktikai po kataraktos operacijos suaugusiems žmonėms ir 2
metų bei vyresniems vaikams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE ELVIM
TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE ELVIM VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija tobramicinui, deksametazonui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jei Jums yra ar manote, kad Jums yra viruso, grybelio ar parazito
sukelta akies infekcija;
-
jei Jums yra mikobakterijų sukelta akių infekcija;
-
jeigu iš akies išsiskiria pūlingos išskyros.
Jei Jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, pasitarkite su
gydytoju.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pas

Summary of Product characteristics

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tobramycin/Dexamethasone ELVIM 3 mg/1 mg/ml akių lašai (suspensija)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml akių lašų yra 3 mg tobramicino ir 1 mg
deksametazono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename ml akių lašų yra 0,10 mg benzalkonio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (suspensija) (akių lašai).
Balta, homogeniška suspensija.
Osmoliališkumas: 280–325 mOsmol/kg.
pH: 5,0–6,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Uždegimo malšinimas ir infekcijos profilaktika po kataraktos
operacijos suaugusiesiems ir 2 metų bei
vyresniems vaikams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiesiems
Po vieną akių lašą kas 4-6 valandas; lašinama į vienos ar
abiejų akių junginės maišelį pacientui
nemiegant. Jei reikia, pirmąsias 24-48 valandas po operacijos galima
lašinti dažniau – po vieną akių lašą
kas 2 valandas pacientui nemiegant. Vaistinio preparato galima vartoti
ne ilgiau kaip 24 paras. Gerėjant
klinikiniams požymiams, vaistinio preparato vartojimo dažnį reikia
palaipsniui mažinti. Reikia
pasirūpinti, kad gydymas nebūtų nutrauktas per anksti.
_Senyviems pacientams_
Klinikiniai duomenys parodė, kad senyviems žmonėms dozės keisti
nereikia.
_Vaikų populiacija_
Tobramycin/Dexamethasone ELVIM gali vartoti 2 metų ir vyresni vaikai
tokiomis pačiomis dozėmis
kaip ir suaugę žmonės. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje.
Tobramycin/Dexamethasone ELVIM
saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams dar
neištirti, duomenų nėra.
_Ypatingos populiacijos_
_Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi_
Šiose pacientų populiacijose Tobramycin/Dexamethasone ELVIM
netirtas.
Vartojimo metodas
2
Vartoti ant akių.
Prieš vartojant, buteliuką reikia suplakti. Kad neužsiterštų
lašintuvo galas ir suspensija, reikia stengtis
lašintuvo galu neliesti vokų,