TOBRADEX

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Tobramicinas/Deksametazonas

Available from:

Adeofarma, UAB

ATC code:

S01CA01

INN (International Name):

Tobramicinas/Deksametazonas

Dosage:

3 mg/1 mg/ml

Pharmaceutical form:

akių lašai (suspensija)

Administration route:

vartoti ant akių

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Dexamethasone and antiinfectives

Authorization status:

Išregistruotas

Authorization date:

2016-06-07

Summary of Product characteristics

A. ŽENKLINIMAS
1
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TOBRADEX 3 mg/1 mg/ml akių lašai (suspensija)
Tobramicinas, deksametazonas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml suspensijos yra 3 mg tobramicino ir 1 mg deksametazono.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, natrio chloridas, bevandenis
natrio sulfatas (E514),
tiloksapolis, hidroksietilceliuliozė, sulfato rūgštis ir (arba)
natrio hidroksidas (reguliuoti pH),
išgrynintas vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Akių lašai (suspensija).
1
x 5 ml
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant akių. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Prieš vartojant, talpyklę reikia gerai suplakti.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
Pirmą kartą atidarius talpyklę, suspensijos tinkamumo laikas – 4
savaitės.
2
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25

C temperatūroje, originalioje pakuotėje.
Negalima užšaldyti.
Laikyti talpyklę stačią.
Laikyti talpyklę sandarią.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma“.
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
Lyg.imp.Nr.: LT/L/16/0384/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Tobradex
Gamintojas: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs
Belgija
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpak.serija:
3
_Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio
vaistinio preparato skiriasi_
_laikymo sąlygomis:_
_ lygiagrečiai importuo