Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tizanidine hydrochloride
G.L. PHARMA GMBH
M03BX02
Tizanidine hydrochloride
4 mg
tabletti
Kaupan: 30 (VNR-numero: 591937), 100 (VNR-numero: 563081) Ei kaupan: 10, 60, 90, 120
Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 60, 90, 120
titsanidiini
Substituutioryhmä: 0317
Myyntilupa myönnetty
2022-05-13
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TIZAGELAN 2 MG TABLETIT TIZAGELAN 4 MG TABLETIT titsanidiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tizagelan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tizagelania 3. Miten Tizagelania otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tizagelanin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TIZAGELAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tizagelan kuuluu lihasrelaksanteiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Lääkäri voi määrätä Tizagelania lihaskouristuksiin, jotka johtuvat tietyistä selkäytimen sairauksista tai tuki- ja liikuntaelimistön (esimerkiksi selkänikamien tai lonkan) leikkauksista. Tizagelania voidaan määrätä myös hermoston häiriöistä, kuten multippeli skleroosista tai aivohalvauksesta johtuviin lihaskouristuksiin. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TIZAGELANIA ÄLÄ OTA TIZAGELANIA - jos olet allerginen titsanidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on vaikea maksasairaus. - jos käytät tiettyjä lääkkeitä, kuten fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti) (katso myös ’Muut lääkevalmisteet ja Tizagelan’). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tizagelania, - jos sinulla on vaikea munuaissairau Read the complete document
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tizagelan 2 mg tabletit Tizagelan 4 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tizagelan 2 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 2 mg titsanidiinia (2,29 mg titsanidiinihydrokloridina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 106,79 mg laktoosimonohydraattia ja 11,76 mg sakkaroosia. Tizagelan 4 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 4 mg titsanidiinia (4,57 mg titsanidiinihydrokloridina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 104,51 mg laktoosimonohydraattia ja 11,76 mg sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Tizagelan 2 mg tabletit Valkoinen tai kellertävä, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti, jossa jakouurre toisella puolella, läpimitta noin 8 mm. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. Tizagelan 4 mg tabletit Valkoinen tai kellertävä, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti, jossa ristikkäinen jakouurre toisella puolella, läpimitta noin 8 mm. Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin osiin, joko kahteen tai neljään osaan. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET LUUSTOLIHASTEN SPASMIT - joihin liittyy selkärangan staattisia ja toiminnallisia häiriöitä (servikaali- ja lumbaalisyndroomat) - leikkauksen jälkeen, esim. välilevy- tai lonkkaleikkaus SPASTISUUS, JOKA JOHTUU NEUROLOGISISTA HÄIRIÖISTÄ, kuten - multippeliskleroosista, kroonisesta myelopatiasta, selkäytimen degeneratiivisista sairauksista, aivohalvauksesta ja CP-aivovauriosta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA 2 Tizagelanilla on kapea terapeuttinen alue ja plasman titsanidiinipitoisuudet vaihtelevat suuresti potilaiden välillä, joten annoksen yksilöllinen sovittaminen on tärkeää. Pieni 2 mg:n aloitusannos kolme kertaa vorokaudessa voi pienentää haittavaikutusten riskiä. Annos pitää suurentaa varovasti asteittain potilaan yksilöllisen tarpeen ja hoidollisen vasteen mukaan. Annostus LUUSTOLIHASTEN SPASMIT Suositeltu annos on 2–4 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Vaikeissa tapauksissa voida Read the complete document