TILOCEN-20

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

tilozin

Available from:

AGRIMATCO DOO NOVI SAD

INN (International Name):

tilozin

Units in package:

rastvor za injekciju; 200mg/mL; bočica, 1x100mL

Class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Manufactured by:

CENAVISA S.L.

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2023-08-30

Patient Information leaflet

BROJ REŠENJA: 323-01-00311-22-002 od 30.08.2023. godine za lek
TILOCEN-20, RASTVOR ZA INJEKCIJE, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
TILOCEN-20, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CENAVISA, S.L.
Adresa:
CAMI PEDRA ESTELA, S/N 43200 REUS, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
AGRIMATCO D.O.O.
Adresa:
NARODNOG FRONTA 73/I , 21102 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00311-22-002 od 30.08.2023. godine za lek
TILOCEN-20, RASTVOR ZA INJEKCIJE, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
AGRIMATCO d.o.o.
Narodnog fronta 73/I, 21000 Novi Sad, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
CENAVISA, S.L.
Cami Pedra Estela, s/n, 43200 Reus, Španija
2.
IME LEKA
TILOCEN-20
200 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
tilozin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekcije sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tilozin (u obliku Tilozin-tartarata)
200 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol
20 mg
Propilenglikol
500 mg
Ostale pomoćne supstance: Kalijum dihidrogenfosfat,
Dinatrijumhidrogenfosfat anhidrovani, NaOH,
voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lečenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tilozin:
_Goveda_

Respiratorne
infekcije
uzrokovane
bakterijama
_Pasteurella _
_multocida_ i
_Arcanobacterium _
_pyogenes,_

Metritis uzrokovan bakterijom _Arcanobacterium pyogenes,_

Infekcija papaka uzrokovana bakterijom _Fusobacterium necrophorum._
_Svinje_

Respiratorne infekcije uzrokovane mikoplazmom _Mycoplasma
hyopneumoniae,_
Mikoplazmalni artritis uzrokovan mikoplazmom _Mycoplasma hyosynoviae_.
BROJ REŠENJA: 323-01-00311-22-002 od 30.08.2023. godine za lek
TILOCEN-20, RASTVOR ZA INJEKCIJE, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 5
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje:

kod životinja sa poznatom preosetljivošću na tilozin, druge
makrolide ili pomoćne supstance,

kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega,

kod konja i drugih ekvida (injekcija tilozina može biti fatalna),

u sluč

Summary of Product characteristics

BROJ REŠENJA: 323-01-00311-22-002 od 30.08.2023. godine za lek
TILOCEN-20, RASTVOR ZA INJEKCIJE, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TILOCEN-20, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CENAVISA, S.L.
Adresa:
CAMI PEDRA ESTELA, S/N 43200 REUS, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
AGRIMATCO D.O.O.
Adresa:
NARODNOG FRONTA 73/I , 21102 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00311-22-002 od 30.08.2023. godine za lek
TILOCEN-20, RASTVOR ZA INJEKCIJE, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
TILOCEN-20
200 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
tilozin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tilozin (u obliku Tilozin-tartarata)
200 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol
20 mg
Propilenglikol
500 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci vidi stavku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju, bistar, žuti rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje
4.2
INDIKACIJE
Lečenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tilozin:
_Goveda_

Respiratorne
infekcije
uzrokovane
bakterijama
_Pasteurella _
_multocida_ i
_Arcanobacterium _
_pyogenes,_

Metritis uzrokovan bakterijom _Arcanobacterium pyogenes,_

Infekcija papaka uzrokovana bakterijom _Fusobacterium necrophorum._
_Svinje_

Respiratorne infekcije uzrokovane mikoplazmom _Mycoplasma
hyopneumoniae,_

Mikoplazmalni artritis uzrokovan mikoplazmom _Mycoplasma hyosynoviae_.
BROJ REŠENJA: 323-01-00311-22-002 od 30.08.2023. godine za lek
TILOCEN-20, RASTVOR ZA INJEKCIJE, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 6
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje:

kod životinja sa poznatom preosetljivošću na tilozin, druge
makrolide ili pomoćne supstance,

kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega,

kod konja i drugih ekvida (injekcija tilozina može biti fatalna),

u slučajevima ukrštene rezistencije na druge makrolide.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Lek se ne daje p