Χώρα: Σερβία
Γλώσσα: Σερβικά
Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tilozin
AGRIMATCO DOO NOVI SAD
tilozin
rastvor za injekciju; 200mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
CENAVISA S.L.
OBNOVA
2023-08-30
BROJ REŠENJA: 323-01-00311-22-002 od 30.08.2023. godine za lek TILOCEN-20, RASTVOR ZA INJEKCIJE, 200 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ TILOCEN-20, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: CENAVISA, S.L. Adresa: CAMI PEDRA ESTELA, S/N 43200 REUS, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: AGRIMATCO D.O.O. Adresa: NARODNOG FRONTA 73/I , 21102 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00311-22-002 od 30.08.2023. godine za lek TILOCEN-20, RASTVOR ZA INJEKCIJE, 200 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK AGRIMATCO d.o.o. Narodnog fronta 73/I, 21000 Novi Sad, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA CENAVISA, S.L. Cami Pedra Estela, s/n, 43200 Reus, Španija 2. IME LEKA TILOCEN-20 200 mg/mL rastvor za injekciju za goveda i svinje tilozin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekcije sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Tilozin (u obliku Tilozin-tartarata) 200 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Benzil alkohol 20 mg Propilenglikol 500 mg Ostale pomoćne supstance: Kalijum dihidrogenfosfat, Dinatrijumhidrogenfosfat anhidrovani, NaOH, voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Lečenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tilozin: _Goveda_ Respiratorne infekcije uzrokovane bakterijama _Pasteurella _ _multocida_ i _Arcanobacterium _ _pyogenes,_ Metritis uzrokovan bakterijom _Arcanobacterium pyogenes,_ Infekcija papaka uzrokovana bakterijom _Fusobacterium necrophorum._ _Svinje_ Respiratorne infekcije uzrokovane mikoplazmom _Mycoplasma hyopneumoniae,_ Mikoplazmalni artritis uzrokovan mikoplazmom _Mycoplasma hyosynoviae_. BROJ REŠENJA: 323-01-00311-22-002 od 30.08.2023. godine za lek TILOCEN-20, RASTVOR ZA INJEKCIJE, 200 MG/ML, 1 X 100 ML 3 od 5 5. KONTRAINDIKACIJE Lek se ne primenjuje: kod životinja sa poznatom preosetljivošću na tilozin, druge makrolide ili pomoćne supstance, kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega, kod konja i drugih ekvida (injekcija tilozina može biti fatalna), u sluč Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
BROJ REŠENJA: 323-01-00311-22-002 od 30.08.2023. godine za lek TILOCEN-20, RASTVOR ZA INJEKCIJE, 200 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ TILOCEN-20, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: CENAVISA, S.L. Adresa: CAMI PEDRA ESTELA, S/N 43200 REUS, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: AGRIMATCO D.O.O. Adresa: NARODNOG FRONTA 73/I , 21102 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00311-22-002 od 30.08.2023. godine za lek TILOCEN-20, RASTVOR ZA INJEKCIJE, 200 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 6 1. IME LEKA TILOCEN-20 200 mg/mL rastvor za injekciju za goveda i svinje tilozin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Tilozin (u obliku Tilozin-tartarata) 200 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Benzil alkohol 20 mg Propilenglikol 500 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci vidi stavku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju, bistar, žuti rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i svinje 4.2 INDIKACIJE Lečenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tilozin: _Goveda_ Respiratorne infekcije uzrokovane bakterijama _Pasteurella _ _multocida_ i _Arcanobacterium _ _pyogenes,_ Metritis uzrokovan bakterijom _Arcanobacterium pyogenes,_ Infekcija papaka uzrokovana bakterijom _Fusobacterium necrophorum._ _Svinje_ Respiratorne infekcije uzrokovane mikoplazmom _Mycoplasma hyopneumoniae,_ Mikoplazmalni artritis uzrokovan mikoplazmom _Mycoplasma hyosynoviae_. BROJ REŠENJA: 323-01-00311-22-002 od 30.08.2023. godine za lek TILOCEN-20, RASTVOR ZA INJEKCIJE, 200 MG/ML, 1 X 100 ML 3 od 6 4.3 KONTRAINDIKACIJE Lek se ne primenjuje: kod životinja sa poznatom preosetljivošću na tilozin, druge makrolide ili pomoćne supstance, kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega, kod konja i drugih ekvida (injekcija tilozina može biti fatalna), u slučajevima ukrštene rezistencije na druge makrolide. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Lek se ne daje p Διαβάστε το πλήρες έγγραφο