Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

TRB Chemedica AG (8043078)

Dosage:

20 mg/ml + 5mg/ml

Pharmaceutical form:

Augentropfen, Lösung

Administration route:

Anwendung am Auge

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2022-02-11

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TIDIMAZ 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Dorzolamid/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizi-
nische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage an-
gegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tidimaz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tidimaz beachten?
3.
Wie ist Tidimaz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tidimaz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TIDIMAZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tidimaz ist ein konservierungsmittelfreies Augenarzneimittel in Form
von sterilen Tropfen und
enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.

Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Carboanhydrase-Hemmer“.

Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Betablocker“.
Gemeinsam vermindern beide Arzneimittel den Augeninnendruck, aber auf
unterschiedliche Wei-
se.
Tidimaz wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks im Rahmen
der Behandlung eines
Glaukoms verschrieben, wenn keine entsprechende Wirkung mit
Augentropfen, die nur einen Be-
tablocker enthalten, erzielt werden konnte.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TIDIMAZ BEACHTEN?
TIDIMAZ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN

wenn Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat oder
einen der

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 20 mg Dorzolamid (entsprechend 22,26 mg
Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg
Timolol (entsprechend 6,83 mg Timololmaleat).
Jeder Tropfen (ca. 35 µl) enthält 0,70 mg Dorzolamid und 0,18 mg
Timolol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen Lösung
Transparente, farblose, viskose Lösung.
pH – Wert: 5,0 – 6,0
Osmolalität: 242 - 320 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei
Patienten mit Offenwinkel-
glaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn eine Monotherapie mit
einem topischen Betablo-
cker nicht ausreicht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung beträgt 2 x täglich einen Tropfen Tidimaz in den
Bindehautsack jedes betroffenen
Auges.
Wird ein weiteres topisches Augenarzneimittel angewendet, sollte
Tidimaz in einem Abstand von
mindestens 10 Minuten zu dem anderen Augenarzneimittel angewendet
werden.
Augensalbe sollte als Letztes angewendet werden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor
Anwendung zu waschen und dass
das Behältnis nicht mit den Augen und der Umgebung der Augen in
Berührung kommen darf, da
dies zu Augenverletzungen führen könnte (siehe Hinweise zur
Anwendung).
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass
Augentropfen bei nicht ordnungsge-
mäßer Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden können, was zu
Augeninfektionen führen
kann. Schwere Schädigungen des Auges und ein daraus resultierender
Verlust des Sehvermögens
können durch kontaminierte Augentropfen verursacht werden.
2
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde noch nicht
nachgewiesen.
Die Sicherheit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurde noch
nicht nachgewiesen. (Für In-
formationen zur Sicherheit bei pädiatrischen Patie