Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
TRB Chemedica AG (8043078)
20 mg/ml + 5mg/ml
Augentropfen, Lösung
Anwendung am Auge
zugelassen
2022-02-11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TIDIMAZ 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG Dorzolamid/Timolol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizi- nische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage an- gegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tidimaz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tidimaz beachten? 3. Wie ist Tidimaz anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tidimaz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TIDIMAZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tidimaz ist ein konservierungsmittelfreies Augenarzneimittel in Form von sterilen Tropfen und enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol. Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydrase-Hemmer“. Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker“. Gemeinsam vermindern beide Arzneimittel den Augeninnendruck, aber auf unterschiedliche Wei- se. Tidimaz wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks im Rahmen der Behandlung eines Glaukoms verschrieben, wenn keine entsprechende Wirkung mit Augentropfen, die nur einen Be- tablocker enthalten, erzielt werden konnte. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TIDIMAZ BEACHTEN? TIDIMAZ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN wenn Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat oder einen der Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 20 mg Dorzolamid (entsprechend 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (entsprechend 6,83 mg Timololmaleat). Jeder Tropfen (ca. 35 µl) enthält 0,70 mg Dorzolamid und 0,18 mg Timolol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen Lösung Transparente, farblose, viskose Lösung. pH – Wert: 5,0 – 6,0 Osmolalität: 242 - 320 mOsmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkel- glaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn eine Monotherapie mit einem topischen Betablo- cker nicht ausreicht. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung beträgt 2 x täglich einen Tropfen Tidimaz in den Bindehautsack jedes betroffenen Auges. Wird ein weiteres topisches Augenarzneimittel angewendet, sollte Tidimaz in einem Abstand von mindestens 10 Minuten zu dem anderen Augenarzneimittel angewendet werden. Augensalbe sollte als Letztes angewendet werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor Anwendung zu waschen und dass das Behältnis nicht mit den Augen und der Umgebung der Augen in Berührung kommen darf, da dies zu Augenverletzungen führen könnte (siehe Hinweise zur Anwendung). Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei nicht ordnungsge- mäßer Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen kann. Schwere Schädigungen des Auges und ein daraus resultierender Verlust des Sehvermögens können durch kontaminierte Augentropfen verursacht werden. 2 Kinder und Jugendliche Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde noch nicht nachgewiesen. Die Sicherheit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurde noch nicht nachgewiesen. (Für In- formationen zur Sicherheit bei pädiatrischen Patie Lesen Sie das vollständige Dokument