Thyrogen

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tireotropina alfa

Available from:

Sanofi B.V.

ATC code:

H01AB01

INN (International Name):

thyrotropin alfa

Therapeutic group:

Dell'ipofisi anteriore del lobo ormoni e farmaceutici, l'Ipofisi e l'ipotalamo gli ormoni e farmaceutici

Therapeutic area:

Neoplasie della tiroide

Therapeutic indications:

Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2000-03-09

Patient Information leaflet

23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
F
OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
THYROGEN 0,9 MG DI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Tireotropina alfa
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
,
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Thyrogen e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Thyrogen
3.
Come usare Thyrogen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Thyrogen
6.
Contenuto della confezione e altre
informazioni
1.
CHE COS’È THYROGEN E A COSA SERVE
Thyrogen contiene il principio attivo tireotropina alfa, cioè
l'ormone umano stimolante la tiroide
(TSH) prodotto mediante processi biotecnologici.
Thyrogen è usato per rilevare la presenza di alcuni tipi di tumori
della tiroide in pazienti a cui è
stata asportata la tiroide e che assumono ormoni tiroidei. Uno dei
suoi effetti consiste nella
stimolazione dell'eventuale tessuto tiroideo residuo a captare lo
iodio, cosa importante per le
tecniche diagnostiche per immagine con iodio radioattivo. Inoltre
stimola la produzione di
tireoglobulina e degli ormoni tiroidei se c'è del tessuto tiroideo
residuo. Questi ormoni possono
essere misurati nel sangue.
Thyrogen è anche usato insieme al trattamento con iodio radioattivo
per eliminare (ablare) il
tessuto tiroideo rimasto dopo l'asportazione chirurgica della tiroide
(residuo), in pazienti che non
presentano crescite secondarie del tumore (metastasi) e che prendono
una terapia ormonale
sostitutiva tiroidea.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE THYROGEN
NON USI THYROGEN
•
se è
allergico all’ormone stimolante la tiroide (TSH) di origine bovina o
umana o a uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Thyrogen 0,9 mg di polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di Thyrogen contiene un valore nominale di 0,9 mg di
tireotropina alfa umana
ricombinante. Dopo ricostituzione, ciascun flaconcino di Thyrogen
contiene 0,9 mg di
tireotropina alfa in 1,0 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere liofilizzata bianca o biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Thyrogen è indicato nel test della tireoglobulina (Tg) sierica con o
senza indagini diagnostiche
per immagine con iodio radioattivo per evidenziare residui tiroidei e
carcinoma ben differenziato
della tiroide nei pazienti che, in seguito a tiroidectomia, ricevono
una terapia ormonale
soppressiva (THST).
I pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide a basso
rischio, che presentano livelli non
dosabili di Tg sierica in corso di THST e nessun aumento dei livelli
di Tg a seguito di
stimolazione con ormone tireotropo TSH ricombinante umano, potranno
essere seguiti tramite
dosaggio dei livelli di Tg stimolati da TSH ricombinante umano.
Thyrogen è indicato per la stimolazione pre-terapeutica in
associazione con iodio radioattivo da
30 mCi (1,1 GBq) a 100 mCi (3,7 GBq) per l’ablazione dei residui di
tessuto tiroideo, nei pazienti
sottoposti a tiroidectomia sub-totale o totale in presenza di cancro
della tiroide ben differenziato,
che non evidenziano cancro tiroideo con metastasi a distanza (vedere
paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere controllata da medici esperti nel trattamento
del cancro della tiroide.
Posologia
La posologia raccomandata è di due dosi da 0,9 mg di tireotropina
alfa, da somministrare
esclusivamente mediante iniezione intramuscolare con un intervallo di
24 ore.
3
_Popolazione pediatrica _
A causa dell'insufficienza dei dati disponibili sull'impie