THK DO gepoolt aus Vollblutspende

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Thrombozyten vom Menschen

Available from:

Klinikum Dortmund gGmbH (8085289)

INN (International Name):

Human platelets

Pharmaceutical form:

Suspension

Composition:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Teilchen pro Transfusionseinheit

Administration route:

Infusion intravenös

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2007-08-24

Patient Information leaflet

- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THK DO GEPOOLT AUS VOLLBLUTSPENDE
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG: THK DO gepoolt aus Vollblutspende
B) STOFFGRUPPE : Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie
infolge thrombozytärer Bildungsstö-
rungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer
niedrigen Thrombozytenza
hl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der
thrombozytär
bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung
zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut: Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen
gibt es nicht.
Relativ:
−
Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates
(Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei
Patienten mit aplastischen Anämien, Leukä-
mien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des
Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der
Transplantation unbedingt zu vermeiden.
−
bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane
Plasmaproteine,
−
bekannten Immunthrombozytopenien,
−
posttransfusioneller Purpura,
−
heparininduzierter Thrombozytopenie,
−
kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie
Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm
zu transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems
sind nach Möglichkeit HLA-
Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu
transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen
Zustand des Patienten ange-
passt werden.
Bei neonataler Tra

Summary of Product characteristics

- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THK DO GEPOOLT AUS VOLLBLUTSPENDE
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG: THK DO gepoolt aus Vollblutspende
B) STOFFGRUPPE : Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie
infolge thrombozytärer Bildungsstö-
rungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer
niedrigen Thrombozytenza
hl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der
thrombozytär
bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung
zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut: Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen
gibt es nicht.
Relativ:
−
Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates
(Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei
Patienten mit aplastischen Anämien, Leukä-
mien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des
Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der
Transplantation unbedingt zu vermeiden.
−
bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane
Plasmaproteine,
−
bekannten Immunthrombozytopenien,
−
posttransfusioneller Purpura,
−
heparininduzierter Thrombozytopenie,
−
kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie
Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm
zu transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems
sind nach Möglichkeit HLA-
Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu
transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen
Zustand des Patienten ange-
passt werden.
Bei neonataler Tra