Tevagrastim

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

filgrastim

Available from:

Teva GmbH

ATC code:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastim

Therapeutic group:

Les Immunostimulants,

Therapeutic area:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Therapeutic indications:

Tevagrastim est indiqué pour la réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités avec une chimiothérapie cytotoxique établie pour une tumeur maligne (à l’exception de la leucémie myéloïde chronique et myélodysplasiques syndromes) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez des patients subissant un traitement myéloablatif suivie de greffe de moelle osseuse, considérée comme un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants traités par chimiothérapie cytotoxique. Tevagrastim est indiqué pour la mobilisation de cellules souches du sang périphérique (CSSP). Chez les patients, enfants ou adultes, souffrant de graves congénitale, cyclique ou idiopathique neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 0. 5 x 109/l, et une histoire de la grave ou des infections récurrentes à long terme de l'administration de Tevagrastim est indiqué pour augmenter la numération des neutrophiles et de réduire la fréquence et la durée de l'infection événements liés à la. Tevagrastim est indiqué pour le traitement de la persistance de la neutropénie (ANC inférieure ou égale à 1. 0 x 109 / l) chez les patients présentant une infection à VIH avancée, afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque d'autres options pour traiter la neutropénie sont inappropriées.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2008-09-15

Patient Information leaflet

46
B. NOTICE
47
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TEVAGRASTIM 30 MUI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
filgrastim
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu’est-ce que Tevagrastim et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Tevagrastim
3.
Comment utiliser Tevagrastim
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tevagrastim
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Informations pour l’auto-injection
8.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux
professionnels de la santé
1.
QU’EST-CE QUE TEVAGRASTIM
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE TEVAGRASTIM
Tevagrastim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur
de croissance de la lignée
granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé
cytokines. Les facteurs de croissance
sont des protéines naturellement produites dans l’organisme mais
qui peuvent également être
fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme
médicaments. Tevagrastim agit en incitant la
moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
DANS QUELS CAS TEVAGRASTIM EST-IL UTILISÉ
La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie)

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
D
É
NOMINATION DU M
É
DICAMENT
Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL solution injectable/pour perfusion
Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 60 millions
d’unités internationales [MUI]
de filgrastim (600 µg/mL).
Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL solution injectable/pour perfusion
Chaque seringue préremplie contient 30 MUI (300 µg) de filgrastim
dans 0,5 mL de solution
injectable/pour perfusion.
Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL solution injectable/pour perfusion
Chaque seringue préremplie contient 48 MUI (480 µg) de filgrastim
dans 0,8 mL de solution
injectable/pour perfusion.
Le filgrastim (facteur recombinant humain stimulant des colonies de
granulocytes) est produit par la
technique de l’ADN recombinant, sur
_Escherichia coli_
K802.
_Excipient à effet notoire _
Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion
Solution limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tevagrastim est indiqué dans la réduction de la durée des
neutropénies et de l’incidence des
neutropénies fébriles chez les patients traités par une
chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie
maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des
syndromes myélodysplasiques), et
dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients
recevant une thérapie
myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque
accru de neutropénie sévère
prolongée. La sécurité et l’efficacité de Tevagrastim sont
similaires chez l’adulte et chez l’enfant
recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Tevagrastim est indiqué dans la mobilisation de cellules souches
progénitrices (CSP) dans le sang
circulant.
L'administration à long terme de Tevagrastim est indiquée chez les
patients, enfan