Tevagrastim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tevagrastim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tevagrastim
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Les Immunostimulants,
  • Терапевтична област:
  • La Neutropénie, La Transplantation De Cellules Souches Hématopoïétiques, Le Cancer
  • Терапевтични показания:
  • Tevagrastim est indiqué pour la réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités avec une chimiothérapie cytotoxique établie pour une tumeur maligne (à l’exception de la leucémie myéloïde chronique et myélodysplasiques syndromes) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez des patients subissant un traitement myéloablatif suivie de greffe de moelle osseuse, considérée comme un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants traités par chimiothérapie cytotoxique. Tevagrastim est indiqué pour la mobilisation de cellules souches du sang périphérique (CSSP). Chez les patients, enfants ou adultes, souffrant de graves congénitale, cyclique ou idiopathique neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 0. 5 x 109/ l, et une histoire de la grave ou des infections récurrentes à long terme de l'administration de Tevagrastim est indiqué pour aug
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000827
  • Дата Оторизация:
  • 15-09-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000827
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/827

RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ÉVALUATION (EPAR)

TEVAGRASTIM

Résumé EPAR à l’intention du public

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR). Il explique comment

le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’aboutir à

ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Pour plus d’informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice

(également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous

souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la

discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce que Tevagrastim?

Tevagrastim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Elle

contient la substance active filgrastim.

Tevagrastim est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Tevagrastim est similaire à un

médicament biologique déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), qui contient la même substance

active (il également appelé «médicament de référence»). Le médicament de référence de Tevagrastim

est Neupogen. Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document

sous forme de questions-réponses disponible ici

Dans quel cas Tevagrastim est-il utilisé?

Tevagrastim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:

pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de

globules blancs) et l’apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre)

chez les patients recevant une chimiothérapie (traitement contre le cancer) qui est cytotoxique (tue

les cellules);

pour réduire la durée de neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les

cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains

patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;

pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d’infection chez les patients atteints

de neutropénie, qui présentent des antécédents d’infections graves à répétition;

pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d’immunodéficience

humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d’infection bactérienne quand les

autres traitements sont inappropriés.

Tevagrastim peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules

souches sanguines en vue d’une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Tevagrastim est-il utilisé?

Tevagrastim est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse. Le

mode d’administration, la dose et la durée de traitement dépendent de la raison du traitement, du poids

corporel du patient et des réactions au traitement. Tevagrastim est généralement administré dans un

centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée

puissent s’administrer eux-mêmes l’injection dès lors qu’ils ont reçu les instructions appropriées. Pour

plus d’informations, voir la notice.

Comment Tevagrastim agit-il?

Le principe actif de Tevagrastim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée

«facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF). Le filgrastim est produit par une méthode

appelée «technique de l’ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN)

qui la rend apte à le produire. Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le G-

CSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules

blancs.

Quelles études ont été menées avec Tevagrastim?

Tevagrastim a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.

Tevagrastim a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d’une étude

principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein. L’étude a examiné la durée de

neutropénie sévère au cours du premier cycle de la chimiothérapie cytotoxique des patientes.

Pour étudier la sécurité de Tevagrastim, deux autres études ont été effectués sur des patients présentant

un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.

Quel est le bénéfice démontré par Tevagrastim au cours des études?

Les traitements avec Tevagrastim et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée

de neutropénie sévère. Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec

Tevagrastim ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8

jours chez ceux recevant un placebo. Il a donc été démontré que Tevagrastim était tout aussi efficace

que Neupogen.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Tevagrastim?

L’effet indésirable le plus communément observé sous Tevagrastim (chez plus d’un patient sur dix)

réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os). D’autres effets

indésirables sont observables chez plus d’un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle

le médicament est utilisé. Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de

l’utilisation de Tevagrastim, voir la notice.

Tevagrastim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie)

au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans Tevagrastim.

Pourquoi Tevagrastim a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de

l’Union européenne, Tevagrastim présentait un profil de qualité, de sécurité et d’efficacité comparable

à celui de Neupogen. Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, les effets bénéfiques

l’emportaient sur les risques identifiés. Il a dès lors recommandé l’octroi d’une autorisation de mise

sur le marché pour Tevagrastim.

Autres informations relatives à Tevagrastim:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Tevagrastim à Teva Generics GmbH le 15 septembre 2008.

L’EPAR complet relatif à Tevagrastim est disponible

Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice : information de l’utilisateur

Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL solution injectable/pour perfusion

Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL solution injectable/pour perfusion

Filgrastim

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Qu’est-ce que Tevagrastim et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tevagrastim

Comment utiliser Tevagrastim

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Tevagrastim

Contenu de l’emballage et autres informations

Informations pour l’auto-injection

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionels de la santé

1.

Qu’est-ce que Tevagrastim

et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Tevagrastim

Tevagrastim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée

granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines. Les facteurs de croissance

sont des protéines naturellement produites dans l’organisme mais qui peuvent également être

fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments. Tevagrastim agit en incitant la

moelle osseuse à produire plus de globules blancs.

Dans quel cas Tevagrastim est-il utilisé

La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et

diminue la capacité de l’organisme à lutter contre les infections. Tevagrastim stimule la moelle

osseuse pour qu’elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.

Tevagrastim peut être utilisé :

pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d’une chimiothérapie afin d’aider à

prévenir les infections ;

pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d’une greffe de moelle osseuse afin

d’aider à prévenir les infections ;

avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de

cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement. Ces cellules

pourront être prélevées à partir de votre sang ou de celui d’un donneur. Les cellules souches

retourneront ensuite dans la moelle osseuse et produiront ainsi de nouvelles cellules sanguines ;

pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère,

afin d’aider à prévenir les infections ;

chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d’aider à réduire le

risque d’infections.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tevagrastim ?

N’utilisez jamais Tevagrastim

si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tevagrastim.

Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement

si vous avez

une anémie falciforme car ce médicament peut provoquer une crise drépanocytaire ;

une ostéoporose (maladie osseuse).

Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Tevagrastim

si vous

présentez des signes soudains d’allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de

l’urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du

corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s’agir

de signes d’une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ;

constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines

ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que

d’habitude (glomérulonéphrite) ;

ressentez une douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), une douleur du

côté gauche sous la cage thoracique ou une douleur à l’extrémité de l’épaule gauche (il pourrait

s’agir des symptômes d’une augmentation de la taille de la rate [splénomégalie] ou

éventuellement d’une rupture de la rate) ;

remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s’agir des symptômes

d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité

du sang à coaguler).

Une inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le

corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs

sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de

dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en

à votre médecin.

Perte de réponse au filgrastim

Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par

filgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps

neutralisant l’activité du filgrastim.

Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir rubrique 4 de cette notice.

Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer

un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]). Parlez avec votre médecin des

risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires. Si vous développez ou

risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Tevagrastim, sauf indication

contraire de votre médecin.

Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.

Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs

Tevagrastim appartient à l’un des groupes de médicaments stimulant la production des globules

blancs. Votre professionnel de santé doit veiller à systématiquement noter le nom exact du produit que

vous utilisez.

Autres médicaments et Tevagrastim

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Tevagrastim n’a pas été étudié chez la femme enceinte ou qui allaite.

Tevagrastim n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Il est important de signaler à votre médecin si vous :

êtes enceinte ou allaitez ;

pensez que vous pourriez l’être ; ou

envisagez une grossesse.

Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Tevagrastim, vous devez en informer votre

médecin. Sauf si votre médecin vous y autorise, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez

Tevagrastim.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tevagrastim peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines. Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses. Il est conseillé d’attendre

de voir comment vous réagissez après avoir utilisé ce médicament avant de conduire des véhicules ou

d’utiliser une machine.

Tevagrastim contient du sorbitol

Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par mL.

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire

au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce

médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas

recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves. Vous devez en informer votre

médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre

enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou

d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.

Tevagrastim contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3.

Comment utiliser Tevagrastim ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment Tevagrastim est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?

Tevagrastim est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la

peau (injection sous-cutanée). Il peut également être administré en une injection quotidienne lente

dans une veine (perfusion intraveineuse). La dose habituelle varie selon la maladie et le poids. Votre

médecin vous indiquera quelle quantité de Tevagrastim vous devez prendre.

Patients recevant une greffe de moelle osseuse après une chimiothérapie :

Vous recevrez normalement votre première dose de Tevagrastim au moins 24 heures après votre

chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.

Vous, ou les personnes qui s’occupent de vous, pouvez apprendre à faire des injections sous-cutanées

pour que vous puissiez poursuivre votre traitement à domicile. Cependant, vous ne devez pas tenter de

faire des injections sans avoir reçu, au préalable, une formation adéquate de votre professionnel de

santé.

Pendant combien de temps devrai-je prendre Tevagrastim ?

Vous devrez prendre Tevagrastim jusqu’à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau

normal. Des analyses de sang seront régulièrement effectuées pour surveiller le nombre de globules

blancs dans votre organisme. Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez

prendre Tevagrastim.

Utilisation chez les enfants

Tevagrastim est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d’une

diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie). La posologie utilisée chez l’enfant

recevant une chimiothérapie est la même que chez l’adulte.

Si vous avez utilisé plus de Tevagrastim que vous n’auriez dû

N’augmentez pas la dose prescrite par votre médecin. Si vous avez pris plus de Tevagrastim que vous

n’auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser Tevagrastim

Si vous avez manqué une injection, ou si vous n’avez pas injecté assez de produit, contactez votre

médecin dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié

de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants

Il est important de contacter immédiatement votre médecin :

en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle,

des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une

éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de

la langue ou de la gorge (angiœdème) et un essoufflement (dyspnée).

en cas de toux, fièvre et difficultés respiratoires (dyspnée), car ceci pourrait être le signe d’un

syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

si vous présentez un problème rénal (glomérulonéphrite). Ce problème rénal a été observé chez

des patients qui recevaient du filgrastim. Contactez immédiatement votre médecin si vous

constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines

ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que

d’habitude.

Si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :

boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau,

difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue

générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui

provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise

en charge médicale urgente.

si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants :

fièvre, ou frissons, ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou

désorientation, essoufflement, douleur ou gêne extrême et peau moite ou en sueur.

Ces symptômes pourraient être ceux d’une maladie appelée « sepsis » (également appelée

« empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire du

corps entier pouvant mettre la vie en danger et qui nécessite une prise en charge médicale

urgente.

en cas de douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), de douleur du côté

gauche sous la cage thoracique ou de douleur à l’extrémité de l’épaule gauche, car il pourrait y

avoir un problème avec votre rate (augmentation de la taille de la rate (splénomégalie) ou

rupture de la rate).

si vous êtes traité(e) pour une neutropénie chronique sévère et que vous observez la présence de

sang dans vos urines (hématurie). Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des

analyses d’urine si vous rencontrez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans

vos urines (protéinurie).

L’utilisation de Tevagrastim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles

ou les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des

médicaments classiques contre la douleur (antalgiques). Chez les patients recevant une greffe de

cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (RGCH) peut se produire.

Il s’agit d’une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et

symptômes peuvent être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds

ainsi que des ulcérations et des plaies dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou les yeux, les

poumons, le vagin et les articulations.

Chez les donneurs sains de cellules souches, une augmentation du nombre des globules blancs

(leucocytose) et une diminution des plaquettes peuvent être observées. La diminution des plaquettes

réduit la capacité de votre sang à coaguler (thrombocytopénie). Ces effets seront surveillés par votre

médecin.

Vous pouvez avoir les effets secondaires suivants :

Très fréquent

(peut toucher plus de 1 patient sur 10) :

diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler

(thrombocytopénie)

faible nombre de globules rouges (anémie)

maux de tête

diarrhée

vomissements

nausées

chute ou raréfaction inhabituelle des cheveux (alopécie)

fatigue

douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus

(inflammation des muqueuses)

fièvre (pyrexie)

Fréquent

(peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

inflammation des bronches (bronchite)

infection des voies aériennes supérieures

infection des voies urinaires

appétit diminué

troubles du sommeil (insomnie)

sensations vertigineuses

diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)

picotements et engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)

pression artérielle faible (hypotension)

pression artérielle élevée (hypertension)

toux

toux avec expectoration de sang (hémoptysie)

douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)

saignement de nez (épistaxis)

constipation

douleur buccale

augmentation du volume du foie (hépatomégalie)

rash (éruption cutanée)

rougeur de la peau (érythème)

spasme musculaire

douleur lors de l’émission des urines (dysurie)

douleur dans la poitrine

douleur

faiblesse généralisée (asthénie)

sensation de ne pas se sentir très bien en général (malaise)

gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)

augmentation du taux sanguin de certaines enzymes

modifications de la composition chimique du sang

réaction suite à la transfusion

Peu fréquent

(peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)

réaction allergique (hypersensibilité)

rejet de la moelle osseuse greffée (réaction du greffon contre l’hôte)

taux élevés d’acide urique dans le sang, pouvant provoquer une goutte (hyperuricémie)

(élévation de l’uricémie)

atteinte du foie causée par l’obstruction des petites veines du foie (maladie veino-occlusive)

poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement

(insuffisance respiratoire)

gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle)

radiographies anormales des poumons (infiltrations pulmonaires)

saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)

absorption insuffisante d’oxygène dans les poumons (hypoxie)

éruption cutanée avec bosses (rash maculopapuleux)

maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se

fracturer (ostéoporose)

réaction au site d’injection

Rare

(peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

douleur sévère dans les os, la poitrine, l’intestin ou les articulations (crise drépanocytaire)

réaction allergique soudaine engageant le pronostic vital (réaction anaphylactique)

douleurs et gonflements des articulations, similaires à la goutte (pseudogoutte)

modification de la façon dont le corps régule les liquides qu’il contient, pouvant entraîner un

gonflement (modifications des volumes hydriques)

inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (vascularite cutanée)

lésions douloureuses avec plaques violacées sur les membres et parfois le visage et le cou avec

de la fièvre (syndrome de Sweet)

aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

modifications inhabituelles des urines

densité osseuse diminuée

inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le

corps), voir rubrique 2

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Tevagrastim

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et

la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tevagrastim

La substance active est le filgrastim. Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient

60 millions d’unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim.

Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL : Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités

internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL de solution.

Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL : Chaque seringue préremplie contient 48 millions d’unités

internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 mL de solution.

Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate

80, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Tevagrastim et contenu de l’emballage extérieur

Tevagrastim est une solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie. Tevagrastim est une

solution limpide et incolore. Chaque seringue préremplie contient soit 0,5 mL, soit 0,8 mL de solution.

Tevagrastim est proposé en boîtes de 1, 5 ou 10 seringues préremplies ou en emballage multiple de

10 seringues préremplies (2 boîtes de 5) avec aiguille d’injection munie ou non d’un dispositif de

sécurité. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Allemagne

Fabricant

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19 630330

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19 630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 211 880 5000

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

7.

Informations pour l’auto-injection

Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de

Tevagrastim. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin ou

votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire. Si vous avez des doutes sur la façon d’injection

ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(e).

Il est important que vous disposiez jetiez les seringues usagées dans une boîte protégeant des piqûres.

Comment s’injecter Tevagrastim?

Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection

sous-cutanée. Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.

Matériel nécessaire pour l’injection

Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin:

d’une seringue préremplie de Tevagrastim ;

des tampons imbibés d’alcool ou équivalents ;

d’une boîte protégeant des piqûres (boîte en plastique fournie par l’hôpital ou la pharmacie)

dans laquelle vous pouvez jeter en toute sécurité les seringues usagées.

Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée de Tevagrastim?

Essayer de pratiquer l’injection à peu près à la même heure tous les jours.

Sortir la seringue préremplie de Tevagrastim du réfrigérateur.

Vérifier la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si

le dernier jour du mois indiqué est dépassé.

Vérifier l’apparence de Tevagrastim. Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de

particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.

Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la

solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans

votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Tevagrastim d’une autre façon (par

exemple,

ne pas

le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’eau chaude).

Ne pas

enlever le capuchon de la seringue avant que vous ne soyez prêt à injecter.

Se laver les mains soigneusement.

S’installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée

de main (la seringue préremplie de Tevagrastim, les tampons imbibés d’alcool et la boîte de

récupération de la seringue).

Comment préparer l’injection de Tevagrastim?

Avant d’injecter Tevagrastim vous devez suivre les instructions suivantes:

Prendre la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l’aiguille sans le tourner. Tirer

dans l’axe comme indiqué sur les schémas 1 et 2. Ne pas toucher l’aiguille et ne pas pousser le

piston.