Tetravac injizierbare suspension

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, bordetellae pertussis antigenum, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus, virus poliomyelitis typus 2 inactivatus, virus poliomyelitis typus 3 inactivatus

Available from:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC code:

J07CA02

INN (International Name):

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, bordetellae pertussis antigenum, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus, virus poliomyelitis typus 2 inactivatus, virus poliomyelitis typus 3 inactivatus

Pharmaceutical form:

injizierbare suspension

Composition:

toxoidum diphtheriae 20 U.I., toxoidum tetani 40 U.I., bordetellae pertussis antigenum: toxoidum pertussis 25 µg et haemagglutininum filamentosum 25 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus 40 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus 8 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus 32 U., aluminium 0.3 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, formaldehydum, medium 199 cum phenylalaninum 12.5 µg et kalium, ethanolum 2 mg, phenoxyethanolum, acidum aceticum glaciale q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: glutaralum, neomycinum, streptomycinum, polymyxinum B.

Class:

B

Therapeutic group:

Impfstoffe

Therapeutic area:

Aktive immunisierung gegen diphtherie, tetanus, keuchhusten und polio (kinderlähmung) bei kindern ab 2 monaten bis 7 jahre alt

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1999-08-18

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Transferiert von Sanofi Pasteur MSD AG
Tetravac®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
1 Impfdosis 0.5 ml Suspension.
0.5 ml Impfstoffsuspension enthält:
Diphtherietoxoid mind. 20 I.E.*1
Tetanustoxoid mind. 40 I.E.*1
Bordetella pertussis Antigene:
Gereinigtes Pertussistoxoid 25 μg
Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin 25 μg
Inaktivierte Polioviren:
Typ 1 40 D.E.**
Typ 2 8 D.E.**
Typ 3 32 D.E.**
Wirtssystem für den inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoff:
Vero-Zellen
* Internationale Einheiten
1 als untere Konfidenzgrenze (p = 0,95)
** D-Antigen-Einheiten gemäss WHO oder entsprechende D-Antigenmenge,
bestimmt durch eine
geeignete immunchemische Methode
Hilfsstoffe
0.30 mg Aluminiumhydroxid als Adjuvans, 10 μg Formaldehyd, 2.5 μl
Phenoxyethanol, 2.5 μl
Ethanol. Spuren von Medium 199, Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin
und Polymyxin B.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Fertigspritze mit Suspension (0.5 ml)
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Tetravac ist für die kombinierte aktive Immunisierung gegen
Diphtherie, Tetanus, Pertussis und
Poliomyelitis indiziert.
Tetravac wird zur Grundimmunisierung bei Kleinkindern (bis zum 2.
Geburtstag) angewendet, sowie
zur Auffrischimpfung (4. Dosis und 5. Dosis) bei Kindern, welche
bereits 3 Impfdosen (=
Grundimmunisierung) des Ganzkeimimpfstoffes oder des azellulären
Impfstoffes Diphtherie-
Tetanus-Pertussis-Poliomyelitis-HIB erhalten haben.
Tetravac sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen
angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung:
Es gelten die folgenden Empfehlungen, wobei jeweils eine Impfdosis von
0.5 ml verabreicht wird:
Grundimmunisierung
1. Dosis im Alter von 2 Monaten.
2. Dosis im Alter von 4 Monaten.
3. Dosis im Alter von 6 Monaten.
Auffrischimpfung
Eine 4. Dosis wird 6-12 Monate nach Grundimmunisierung bei Kindern im
Alter zwischen 12-24
Monaten verabreicht. Eine 5. Dosis wird bei Kindern ab dem 4. bis zum
7. Geburtstag gemäss
nationalem Impfplan empfohlen
Verabreichung mit ande