Terrosa

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

терипаратид

Available from:

Gedeon Richter Plc.

ATC code:

H05AA02

INN (International Name):

teriparatide

Therapeutic group:

Калциева хомеостаза

Therapeutic area:

Остеопорозата

Therapeutic indications:

Terrosa е показан при възрастни. Лечение на остеопороза при жени в постменопауза и при мъже с повишен риск от фрактури. Жени в постменопауза е доказано значително намаляване на честотата на гръбначния и без вертебрални фрактури, но не фрактури. Лечение на остеопороза, свързан с постоянна и системна терапия глюкокортикоидами, при жените и мъжете при повишен риск от фрактури.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2017-01-04

Patient Information leaflet

46
Б. ЛИСТОВКА
47
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TERROSA 20 МИКРОГРАМА/80 МИКРОЛИТРА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
терипаратид (teriparatide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт.Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Terrosa и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Terrosa
3.
Как да прилагате Terrosa
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Terrosa
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TERROSA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Terrosa съдържа активното вещество
терипаратид, което се използва за
заздравява�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Terrosa 20 микрограма/80 микролитра
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза 80 микролитра съдържа 20
микрограма терипаратид (teriparatide)*.
Един патрон с 2,4 ml разтвор съдържа 600
микрограма терипаратид
(отговарящи на 250 микрограма на ml).
*Терипаратид rhPTH(1-34), произведен в
_E. coli _
по рекомбинантна ДНК технология, е
идентичен с 34 N-терминалната
аминокиселинна последователност на
ендогенния човешки
паратиреоиден хормон.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Безцветен, бистър инжекционен разтвор
с pH 3,8 – 4,5.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Terrosa е показан при възрастни.
Лечение на остеопороза при
постменопаузални жени и при мъже с
повишен риск от фрактури
(вж. точка 5.1). При постменопаузални
жени е наблюдавано значително
редуциране честотата
на вертебралните и невертебрални
фрактури, но не и тези на бедрената
кост.
Лечение на остеопороза, свързана с
продължително системно лечение с
глюкокортикоиди при
жени и мъже с повишен риск от фрактури
(вж. точк