Terrosa

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

19-10-2020

Активна съставка:
терипаратид
Предлага се от:
Gedeon Richter Plc.
АТС код:
H05AA02
INN (Международно Name):
teriparatide
Терапевтична група:
Калциева хомеостаза
Терапевтична област:
Остеопорозата
Терапевтични показания:
Terrosa е показан при възрастни. Лечение на остеопороза при жени в постменопауза и при мъже с повишен риск от фрактури. Жени в постменопауза е доказано значително намаляване на честотата на гръбначния и без вертебрални фрактури, но не фрактури. Лечение на остеопороза, свързан с постоянна и системна терапия глюкокортикоидами, при жените и мъжете при повишен риск от фрактури.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003916
Дата Оторизация:
2017-01-04
EMEA код:
EMEA/H/C/003916

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

16-03-2017

Листовка Листовка - чешки

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

19-10-2020

Листовка Листовка - датски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

19-10-2020

Листовка Листовка - немски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

19-10-2020

Листовка Листовка - естонски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

16-03-2017

Листовка Листовка - гръцки

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

19-10-2020

Листовка Листовка - английски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

16-03-2017

Листовка Листовка - френски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

19-10-2020

Листовка Листовка - италиански

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

16-03-2017

Листовка Листовка - латвийски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

16-03-2017

Листовка Листовка - литовски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

16-03-2017

Листовка Листовка - унгарски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

16-03-2017

Листовка Листовка - малтийски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

16-03-2017

Листовка Листовка - нидерландски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

16-03-2017

Листовка Листовка - полски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

19-10-2020

Листовка Листовка - португалски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

16-03-2017

Листовка Листовка - румънски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

16-03-2017

Листовка Листовка - словашки

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

16-03-2017

Листовка Листовка - словенски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

16-03-2017

Листовка Листовка - фински

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

19-10-2020

Листовка Листовка - шведски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

19-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

19-10-2020

Листовка Листовка - исландски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

19-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

16-03-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Terrosa 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор

терипаратид (teriparatide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Terrosa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Terrosa

Как да прилагате Terrosa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Terrosa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1

Какво представлява Terrosa и за какво се използва

Terrosa съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите

и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.

Terrosa се използва за лечение на остеопороза при възрастни. Остеопорозата е заболяване,

което може да направи Вашите кости тънки и чупливи. Това заболяване се среща предимно при

жените след менопауза, но може също да се появи при мъже. Остеопорозата също е честа при

пациенти, приемащи лекарствата глюкокортикоиди.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате Terrosa

Не използвайте Terrosa:

ако сте алергичен към терипаратид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия).

ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците.

ако имате рак на костите или други ракови заболявания, които се разпространяват

(метастазират) в костите Ви.

ако имате известни заболявания на костите. Ако имате костно заболяване, кажете на

Вашия лекар.

ако имате необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза в кръвта си, което означава,

че може да имате болестта на Пейджет на костите (заболяване с необичайни промени в

костите). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.

ако сте провеждали лъчелечение, включващо костите Ви.

ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Terrosa може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате Terrosa:

ако имате продължително гадене, повръщане, констипация, безсилие или мускулна

слабост. Това може да са белези на прекалено много калций в кръвта Ви.

ако страдате от камъни в бъбреците или имате анамнеза за бъбречни камъни.

ако страдате от бъбречни проблеми (умерено бъбречно увреждане).

Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко

дози от Terrosa. За първите дози инжектирайте Terrosa там, където веднага можете да седнете

или да легнете, ако получите замайване.

Препоръчителното време за лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.

Преди да поставите патрон в Terrosa Pen, запишете върху календар партидния номер (Lot)

на

патрона и датата на прилагане на първата инжекция. Датата на прилагане на първата инжекция

трябва да бъде отбелязана и върху външната опаковка на Terrosa (вж. предвиденото място

върху кутията: {Първа употреба:}) (вижте точка 3).

Terrosa не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.

Деца и юноши

Terrosa не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).

Други лекарства и Terrosa

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Това е важно, защото някои лекарства (напр. дигоксин/дигиталис – лекарство, използвано за

лечение на сърдечно заболяване)

може да взаимодействат с терипаратид.

Бременност и кърмене

Не използвайте Terrosa, ако сте бременна или кърмите. Ако сте жена с детероден потенциал,

трябва да използвате надежден метод срещу забременяване при употреба на Terrosa. Ако

забременеете докато приемате Terrosa, употребата на Terrosa трябва да се преустанови.

Съветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на Terrosa. В случай, че се

почувствате замаян, Вие не трябва да шофирате или да използвате машини, докато не се

почувствате по-добре.

Terrosa съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да прилагате Terrosa

Винаги прилагайте това лекарство точно така, както Ви е казал Вашият лекар. Консултирате се

с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Препоръчителната доза е 20 микрограма (съответстващо на 80 микролитра), приложена веднъж

дневно чрез инжектиране под кожата (подкожно инжектиране) в областта на бедрото или

корема.

За да не забравяте инжектирането на Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също

време всеки ден. Terrosa може да бъде инжектиран около времето на хранене. Инжектирайте

Terrosa всеки ден в периода, който е определен от Вашия лекар. Общата продължителност на

лечението с Terrosa не трябва да превишава 24 месеца. Не трябва да получите повече от един

курс на лечение от 24 месеца през целия си живот.

Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Terrosa с калций и витамин D. Вашият лекар

ще определи дозата, която трябва да получавате всеки ден.

Terrosa може да се прилага със или без храна.

Патроните Terrosa са предназначени за употреба единствено с многодозовата

лекарстводоставяща система Terrosa Pen за многократна употреба и съвместими игли за

писалка. Писалката и инжекционните игли не са включени към Terrosa.

За започване на

лечението обаче трябва да се използва опаковката с патрон и писалка, съдържаща една

картонена опаковка Terrosa патрон и една опаковка Terrosa Pen.

Преди първата употреба, поставете патрона в писалката. За да сте сигурни, че прилагате

правилно това лекарство, е много важно да следвате точно подробните Указания за употреба на

писалката, които придружават писалката.

За да избегнете замърсяване, при всяко инжектиране използвайте нова игла и я изхвърляйте по

безопасен начин след употреба.

Никога не съхранявайте писалката с прикрепена към нея игла.

Никога не преотстъпвайте Вашата писалка на други хора.

Не използвайте Terrosa Pen за инжектиране на друго лекарство (напр. инсулин).

Писалката е предназначена за прилагане само на Terrosa.

Не презареждайте патрона.

Не прехвърляйте лекарството в спринцовка.

Вие трябва да инжектирате Terrosa щом извадите писалката с поставен патрон от хладилника.

Върнете писалката с поставен патрон в хладилника веднага след като приключите с

нейното използване. Не изваждайте патрона от писалката след всяка употреба. Съхранявайте го

в калъфа на патрона през целия 28-дневен период на лечение.

Подготвяне на писалката за употреба

За да сте сигурни, че прилагате правилно Terrosa, винаги четете Инструкциите за

употреба на Terrosa Pen, които са включени в кутията на писалката.

Мийте ръцете си преди да боравите с патрона или писалката.

Преди да поставите патрона в писалката, проверявайте срока му на годност върху

етикета. Трябва да се уверите, че до изтичането на срока на годност на патрона остават

поне 28 дни. Преди първата употреба, поставете патрона в писалката както е описано в

инструкциите за употреба на писалката. Записвайте върху календар партидния номер и

датата на прилагане на първата инжекция от всеки патрон. Датата на прилагане на

първата инжекция трябва да се запише също и върху външната опаковка на Terrosa (вж.

предвиденото място върху кутията {Първа употреба:}).

След поставяне на нов патрон и преди първото инжектиране с него, изпробвайте

писалката, както е описано в инструкциите за употреба. Не изпробвайте отново след

прилагане на първата доза.

Инжектиране на Terrosa

Преди да инжектирате Terrosa, почистете участъка от кожата, където ще приложите

инжекцията (бедрото или корема), според указанията на Вашия лекар.

Внимателно хванете гънка от почистения участък от кожата и вкарайте иглата директно в

кожата. Натиснете буталото и го задръжте докато индикаторът за дозата се върне в

изходно положение.

След инжектиране, оставете иглата в кожата шест секунди, за да е сигурно, че сте

приложили цялата доза.

Веднага след инжектиране, поставете външната предпазна капачка на иглата за писалката

и завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка, за да отстраните иглата от

писалката. По този начин ще запазите стерилно останалото количество от Terrosa и ще

избегнете изтичане от писалката. Освен това, така ще спрете връщане на въздух към

патрона и ще предотвратите запушване на иглата.

Поставете капачката на писалката. Оставете патрона в писалката.

Ако приложите повече от необходимата доза Terrosa

Ако, по погрешка, използвате повече Terrosa от необходимото, свържете се с Вашия лекар или

фармацевт.

Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват гадене, повръщане,

замаяност и главоболие.

Ако забравите да приложите Terrosa

Ако забравите инжекцията или не можете да използвате Вашето лекарство в обичайното време,

инжектирайте го възможно най-скоро в рамките на същия ден. Не поставяйте двойна доза, за да

компенсирате забравената доза. Не поставяйте повече от една инжекция в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на Terrosa

Ако обмисляте спиране на лечението с Terrosa, моля обсъдете това с Вашия лекар. Вашият

лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Terrosa.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-честите нежелани реакции са болки в крайниците (може да засегнат повече от 1 на 10

души). Други чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват гадене,

главоболие и замаяност. Ако след инжектирането се почувствате замаяни (не на себе си),

трябва да седнете или да легнете, докато се почувствате по-добре. Ако не се почувствате

по-добре, трябва да се обадите на Вашия лекар преди да продължите лечението. След

употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадъци.

Ако почувствате дискомфорт като зачервяване на кожата, болка, оток, сърбеж, поява на синини

и леко кървене (може да засегнат до 1 на 10 души) около мястото на инжектиране, това трябва

да премине в рамките на няколко дни или седмици. В противен случай уведомете Вашия лекар

възможно най-бързо.

Рядко някои пациенти може да имат алергични реакции скоро след инжектирането, изразяващи

се в задух, оток в областта на лицето, обрив и болка в областта на гръдния кош. Тези реакции

обикновено се появят скоро след инжектирането. В редки случаи може да настъпят сериозни и

потенциално животозастрашаващи алергични реакции, включително анафилаксия.

Други нежелани реакции са:

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

повишаване нивата на холестерола в кръвта

депресия

невралгична болка в краката

чувство на слабост

световъртеж

нарушен сърдечен ритъм

задух

повишено потене

мускулни спазми

загуба на енергия

умора

болка в областта на гръдния кош

ниско кръвно налягане

киселини в стомаха (болезнено или парещо усещане точно под гръдната кост)

повръщане

херния на хранопровода

(хиатална херния)

нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

повишена сърдечна честота

необичаен сърдечен шум

задух

хемороиди (маясъл)

случайно или неволно изпускане на урина

чести позиви за уриниране

повишаване на теглото

камъни в бъбреците

мускулни и ставни болки. Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в

гърба, които са причина за постъпване в болница.

повишаване нивото на калция в кръвта

повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта

повишение на един ензим, наречен алкална фосфатаза.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност

подуване, главно на китките на ръцете, ходилата и краката.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Terrosa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и писалката след „Годен до:” / „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Вие може да използвате Terrosa до 28 дни след първото инжектиране в случай, че

патрона/писалката с поставен патрон е съхранявана в хладилник (2°C до 8°C).

Избягвайте поставянето на патрона в близост до камерата на хладилника, за да избегнете

замразяване. Не използвайте Terrosa в случай, че е или е бил замразяван.

Всеки патрон трябва да бъде изхвърлен по подходящ начин след 28 дни след първо използване,

независимо че не е напълно празен.

Terrosa съдържа бистър и безцветен разтвор. Не използвайте Terrosa, ако се виждат

неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Terrosa

Активно вещество: терипаратид. Всека доза 80 микролитра съдържа 20 микрограма

терипаратид. Един патрон 2,4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид (съответстващо

на 250 микрограма за ml).

Други съставки: ледена оцетна киселина, манитол, метакрезол, натриев ацетат трихидрат,

хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на pH),

вода за инжекции.

Как изглежда Terrosa и какво съдържа опаковката

Terrosa е безцветен и бистър разтвор. Той се предлага в патрон. Всеки патрон съдържа 2,4 ml

разтвор, достатъчен за 28 дози.

Terrosa 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор: 1 или 3 патрона, опаковани в

пластмасов блистер, запечатан с покривно фолио и пакетирани в картонена кутия.

Terrosa опаковка с патрон и писалка: 1 Terrosa патрон, опакован в пластмасов блистер,

запечатан с покривно фолио, пакетиран в картонена кутия и 1 Terrosa Pen, опакован в отделна

картонена кутия.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Унгария

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна и актуална информация за този продукт може да получите чрез сканиране със

смартфон на QR кода по-долу или на картонената опаковка. Същата информация е на

разположение на следния интернет адрес: www.terrosapatient.com

QR код ще бъде включен

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Указания за употреба

Terrosa Pen

Ижекционната писалка за многократна употреба да бъде използвана с патрони Terrosa за

подкожни инжекции

Винаги следвайте инструкциите, предоставени по-долу и на последната страница, когато

използвате Terrosa Pen.

Части на Terrosa Pen

външна капачка на иглата

капачка на писалката

вътрешна капачка на иглата

игла на писалката

предпазно фолио

държач на патрона

Terrosa

патрон

фланец

корпус

бутало с резба

прозорче

дозатор

бутон

бутон; прозорче; бутало с резба; фланец; Terrosa патрон; предпазно фолио; игла на писалката;

вътрешна капачка на иглата; външна капачка на иглата; капачка на писалката; държач на

патрона, дозатор, корпус

Подготовка на писалката - Първа употреба/смяна на патрона

Следвайте инструкциите всеки път, когато поставяте нов патрон Terrosa в Terrosa Pen. Не

повтаряйте това преди всяка инжекция веднъж дневно, тъй като няма да имате достатъчно

Terrorsa за 28 дни.

Прочетете листовката за пациента на Terrosa патрон, предоставена отделно.

А: Махнете капачката на писалката.

Б: Извадете държача на патрона, като го завъртите (байонетно свързване).

В: Махнете празния патрон в случай на смяна на патрона. Поставете нов патрон Terrosa в

държача на патрона, напред с металната капачка на патрона.

Запишете датата на първото инжектиране на всеки нов патрон. Това помага да разберете кога са

използвани 28-те дневни дози на патрон.

Г: Натиснете внимателно с пръста си буталото с резба, право напред, докъдето е възможно.

Това не е необходимо, когато буталото е вече в начална позиция, например при първата

употреба. Буталото с резба не може да се натисне докрай обратно до корпуса на писалката.

Д: Свържете държача на патрона към корпуса, като го завъртите на 90 градуса, докато спре.

Е: Поставете нова игла на писалката по следния начин:

Отлепете предпазното фолио.

Завийте иглата на писалката по часовниковата стрелка върху държача на патрона. Уверете се,

че иглата на писалката е поставена правилно и е закрепена здраво върху държача на патрона.

Свалете външната капачка на иглата и я запазете.

Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Докато поставяте иглата, може да излязат няколко капки; това е нормално.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Terrosa 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид*.

Един патрон с 2,4 ml разтвор съдържа 600 микрограма терипаратид (teriparatide)

(отговарящи на 250 микрограма на ml).

*Терипаратид rhPTH(1-34), произведен в

E. coli

по рекомбинантна ДНК технология, е

идентичен с 34 N-терминалната аминокиселинна последователност на ендогенния човешки

паратиреоиден хормон.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Безцветен, бистър, инжекционен разтвор с pH 3,8 – 4,5.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Terrosa е показан при възрастни.

Лечение на остеопороза при постменопаузални жени и при мъже с повишен риск от фрактури

(вж. точка 5.1). При постменопаузални жени е наблюдавано значително редуциране честотата

на вертебралните и невертебрални фрактури, но не и тези на бедрената кост.

Лечение на остеопороза, свързана с продължително системно лечение с глюкокортикоиди при

жени и мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза Terrosa е 20 микрограма, приложени веднъж дневно.

Пациентите трябва да получават допълнително калций и витамин D в случай, че техният прием

с храната е неадекватен (недостатъчен).

Максималната обща продължителност на лечение с терипаратид трябва да бъде 24 месеца (вж.

точка 4.4). 24-месечният курс на лечение с терипаратид не трябва да се повтаря през останалата

част от живота на пациента.

След преустановяване на лечението с терипаратид пациентите могат да продължат с друго

лечение на остеопорозата.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Терипаратид не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).

Терипаратид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно

увреждане. Не се изисква повишено внимание при пациенти с леко бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Липсват данни при пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. точка 5.3). Затова

терипаратид трябва да се използва с повишено внимание.

Педиатрична популация и по-млади възрастни с отворени епифизи

Безопасността и ефикасността на терипаратид при деца и юноши на възраст под 18 години не

са установени. Терипаратид не трябва да се прилага при педиатрични пациенти (под 18 години)

или по-млади възрастни, при които епифизите все още не са затворени.

Старческа възраст

Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Terrosa трябва да се прилага веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото

или корема.

Продуктът трябва да се прилага единствено с многодозовата лекарстводоставяща система

Terrosa Pen за многократна употреба и инжекционните игли, посочени като съвместими в

инструкциите, които се предоставят с писалката. Писалката и инжекционните игли не са

включени към Terrosa. За започване на лечението обаче трябва да се използва опаковката с

патрон и писалка, съдържаща една картонена опаковка Terrosa патрон и една опаковка

Terrosa Pen. Продуктът Terrosa не трябва да се използва с никоя друга писалка.

Пациентите трябва да бъдат обучени да използват правилна техника на инжектиране (вж. точка

6.6). Налице са инструкции за употреба, които са включени в кутията на лекарстводоставящата

система, за инструктиране на пациентите относно правилното използване на писалката.

Датата на прилагане на първата инжекция трябва също да се запише върху външната опаковка

на Terrosa (виж предвиденото място върху кутията: {Първа употреба:}).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Бременност и кърмене (вж. точка 4.4 и точка 4.6).

Съществуваща преди хиперкалциемия.

Тежко бъбречно увреждане.

Метаболитни заболявания на костите (включително хиперпаратиреоидизъм и болест на

Paget

на костите), различни от първична остеопороза или глюкокортикоид-индуцирана

остеопороза.

Необяснимо покачване на алкалната фосфатаза.

Предшестваща външна лъчетерапия или имплантирана радиационна терапия на скелета.

Пациентите със злокачествено заболяване на скелета или костни метастази трябва да

бъдат изключени от лечението с терипаратид.

4.4

Специални противопоказания и предупреждения за употреба

Серумен калций и калций в урината

При нормокалциемични пациенти са наблюдавани леки и преходни повишавания на серумните

концентрации на калций след инжектиране на терипаратид. Серумните концентрации на

калций достигат своя максимум в рамките на 4 до 6 часа и се връщат до изходните стойности

16 до 24 часа след всяка доза терипаратид. Следователно, ако се вземат кръвни проби за

измерване на серумния калций, това трябва да става поне 16 часа след последната инжекция

терипаратид. По време на лечението не е се изисква редовно проследяване на калция.

Терипаратид може да доведе до леки повишавания на калция, отделен с урината, но по време на

клинични проучвания честотата на хиперкалциурията не се различава от тази при пациентите

от групата на плацебо.

Уролитиаза

Терипаратид не е проучван при пациенти с активна уролитиаза. Терипаратид трябва да се

прилага с повишено внимание при пациенти с активна или скорошна уролитиаза, поради

възможността за екзацербация на това състояние.

Ортостатична хипотония

При краткотрайни клинични проучвания с терипаратид са наблюдавани изолирани епизоди на

преходна ортостатична хипотония. Обикновено, това състояние започва в рамките на 4 часа от

приложението на дозата и преминава спонтанно в рамките от няколко минути до няколко часа.

Когато се наблюдава преходна ортостатична хипотония, тя се появява при приложението на

първите няколко дози, преминава при поставянето на пациента в легнало положение и не е

причина за преустановяване на по-нататъшното лечение.

Бъбречно увреждане

Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане.

Популация на по-млади възрастни

Ограничен е опитът при популацията на по-млади възрастни, включително пременопаузални

жени (вж. точка 5.1). Лечението трябва да започва само, ако ползата несъмнено превишава

рисковете при тази популация.

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при

употреба на терипаратид. Ако настъпи бременност, прилагането на терипаратид трябва да се

преустанови.

Продължителност на лечението

Проучвания при плъхове показват повишаване честотата на остеосарком при продължително

приложение на терипаратид (вж. точка 5.3). До получаването на допълнителни клинични

данни, препоръчителното време на лечение от 24 месеца не трябва да бъде превишавано.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Помощно вещество

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е.

може да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

При проучване с 15 здрави доброволци, приемащи ежедневно дигоксин до достигане на

стационарно състояние, единична доза терипаратид не води до промяна на сърдечните ефекти

на дигоксин. Въпреки това, докладваните спорадични случаи предполагат, че

хиперкалциемията може да предразположи пациентите към дигиталисова токсичност. Поради

преходните повишения на серумния калций от терипаратид, терипаратид трябва да се прилага с

внимание при пациенти, приемащи дигиталис.

Терипаратид е оценяван по време на фармакодинамични проучвания за взаимодействие с

хидрохлоротиазид. Не са установени клинично значими взаимодействия.

Едновременното приложение с ралоксифен или хормонозаместително лечение с терипаратид

не променя ефектите на терипаратид върху серумния калций или калция в урината, както и

клиничните нежелани събития.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал / Контрацепция при жени

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при

употреба на терипаратид. Ако настъпи бременност, прилагането на Terrosa трябва да се

преустанови.

Бременност

Terrosa е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3).

Кърмене

Terrosa е противопоказан за употреба по време на кърмене. Не е известно дали терипаратид се

екскретира в човешката кърма.

Фертилитет

Проучванията при зайци показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Ефектът на

терипаратид върху развитието на човешкия фетус не е изследван. Потенциалният риск за хора

не е известен.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Терипаратид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. При някои пациенти е наблюдавана преходна ортостатична хипотония или замаяност.

Тези пациенти трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини до отминаване на

симптомите.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с терипаратид, са гадене,

болки в крайниците, главоболие и замаяност.

Нежеланите лекарствени реакции, представени в таблица

От пациентите, участвали в проучванията с терипаратид, при 82,8% от пациентите, получавали

терипаратид, и 84,5% от пациентите, получавали плацебо, е съобщено поне 1 нежелано

събитие.

Нежеланите лекарствени реакции, свързани с употребата на терипаратид в клинични

проучвания за остеопороза и при постмаркетингова експозиция, са обобщени в таблицата по-

долу.

Използвано е следното споразумение за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥

1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000).

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация